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東曜藥業(yè)零缺陷通過(guò)歐盟QP審計，生物藥質(zhì)量體系獲國際認可 | 公司發(fā)展
近日，東曜藥業(yè)（股票代碼：1875.HK）獲得由歐盟質(zhì)量授權人（Qualified Person, QP）核準簽發(fā)的符合性檢查報告，東曜藥業(yè)位于蘇州工業(yè)園區總部的抗體及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）商業(yè)化生產(chǎn)基地零缺陷通過(guò)QP審計，證明公司商業(yè)化生產(chǎn)基地及質(zhì)量管理體系符合歐盟GMP標準。

本次歐盟（愛(ài)爾蘭）QP審計依據Eudralex Vol 4（歐盟GMP）、國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調理事會(huì )（ICH）等指導原則，針對東曜藥業(yè)自主研發(fā)的一款ADC藥物的裸抗原液、ADC原液及ADC制劑發(fā)起。審計范圍涵蓋生產(chǎn)管理系統、質(zhì)量管理體系、廠(chǎng)房設施設備管理體系、驗證和計算機化系統、數據完整性的驗證及管理、物料管理系統、檢測和放行管理等多個(gè)方面。


東曜藥業(yè)零缺陷通過(guò)歐盟QP審計，生物藥質(zhì)量體系獲國際認可 | 公司發(fā)展


東曜藥業(yè)一次性、零缺陷通過(guò)本次審計，并獲得審計官的高度認可。這是國內屈指可數的、抗體及ADC藥物同時(shí)通過(guò)歐盟QP認證的商業(yè)化基地；這也是繼通過(guò)中國GMP現場(chǎng)核查后，東曜藥業(yè)質(zhì)量管理體系取得又一里程碑式的進(jìn)展，為東曜藥業(yè)向客戶(hù)提供符合EMA、NMPA、FDA藥品法規要求的一站式生物藥CDMO服務(wù)奠定強有力的基礎。

東曜藥業(yè)首席執行官劉軍博士表示：本次歐盟QP審計是東曜藥業(yè)全球化戰略布局的重要步驟之一。東曜藥業(yè)的抗體藥物生產(chǎn)車(chē)間和化藥口服制劑生產(chǎn)車(chē)間早前均已通過(guò)中國藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)核查和GMP符合性檢查，本次通過(guò)歐盟QP審計證明東曜藥業(yè)質(zhì)量管理體系已獲得國際專(zhuān)業(yè)機構的認可。

未來(lái)，東曜藥業(yè)將夯實(shí)技術(shù)研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)能力，并持續強化質(zhì)量管理體系優(yōu)勢，以更高效率、更優(yōu)品質(zhì)為國內外客戶(hù)提供藥品研發(fā)生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，賦能合作伙伴，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。


東曜藥業(yè)零缺陷通過(guò)歐盟QP審計，生物藥質(zhì)量體系獲國際認可 | 公司發(fā)展


關(guān)于東曜藥業(yè)
東曜藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：1875.HK），東曜藥業(yè)致力于成為全球藥物開(kāi)發(fā)客戶(hù)的專(zhuān)業(yè)CDMO合作伙伴。憑借豐富的實(shí)踐經(jīng)驗和成熟的技術(shù)平臺及質(zhì)量體系，東曜藥業(yè)與國內外制藥公司開(kāi)展多元的戰略合作，提供藥物開(kāi)發(fā)生產(chǎn)一站式CDMO解決方案，幫助客戶(hù)加速生物藥特別是抗體偶聯(lián)藥（ADC）的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，造福廣大病患。

東曜藥業(yè)核心優(yōu)勢?

  • 符合GMP規范的大規模生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地，配備多條完整的上下游產(chǎn)線(xiàn)，采用行業(yè)高標準生產(chǎn)設備，總產(chǎn)能已突破20,000L。

  • ADC一站式產(chǎn)業(yè)化平臺，具備核心研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢，在蘇州工業(yè)園區總部可實(shí)現抗體和ADC藥物的原液及制劑的一站式商業(yè)化生產(chǎn)，大幅降低生產(chǎn)及監管風(fēng)險。

  • 已建立符合商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，貫穿從研發(fā)到商業(yè)化階段的全流程，目前已支持兩個(gè)上市產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。

  • 核心團隊成熟穩定，擁有生物制藥工藝開(kāi)發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)、質(zhì)量、法規申報等領(lǐng)域的豐富行業(yè)經(jīng)驗。

  • 獲得業(yè)界高度信賴(lài)與認可的企業(yè)聲譽(yù)和企業(yè)信用；堅實(shí)的CDMO服務(wù)信譽(yù)及良好的服務(wù)口碑。