創(chuàng )藥新聲

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有濟醫藥深度布局臨床藥理學(xué)實(shí)驗室技術(shù)平臺，賦能藥物開(kāi)發(fā)臨床階段研究 | 公司發(fā)展

新藥的臨床研究階段可以幫助全面確定一個(gè)創(chuàng )新藥物是否具有足夠的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，全面分析是否具備足夠的臨床價(jià)值，支持產(chǎn)品上市。而臨床藥理學(xué)研究作為創(chuàng )新藥上市前臨床研究不可缺失的研究?jì)热?，科學(xué)合理的臨床藥理學(xué)研究有助于深入理解藥物在體內的作用過(guò)程和機制等，從而提高創(chuàng )新藥研發(fā)效率和成功率。


近些年，創(chuàng )新藥臨床藥理學(xué)研究的理念和策略、技術(shù)手段和方法等較傳統模式發(fā)生了改變，不局限于臨床藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究，而是以研究問(wèn)題為導向，注重將創(chuàng )新藥的劑量、暴露量、生物標志物、臨床終點(diǎn)（包括有效性和安全性終點(diǎn)）進(jìn)行量化分析，為后續臨床研究的設計提供指導以及為最終的藥品說(shuō)明書(shū)推薦用法用量。在這種情況下，只能進(jìn)行生物樣本中藥物濃度測定的傳統生物分析實(shí)驗室，來(lái)支持新概念的臨床藥理學(xué)研究就會(huì )顯得力有不逮?；诖?，將多種檢測手段和研究?jì)热菡显谝黄穑?/span>有濟醫藥臨床藥理學(xué)實(shí)驗室服務(wù)業(yè)務(wù)應需而立。


有濟醫藥深度布局臨床藥理學(xué)實(shí)驗室技術(shù)平臺，賦能藥物開(kāi)發(fā)臨床階段研究 | 公司發(fā)展


在臨床研究過(guò)程中，受試者在臨床單位入組后，需要采集的生物樣品往往包括快速檢測生化指標的樣品、供血藥濃度檢測的樣品、供免疫原性檢測的樣品、供藥效學(xué)檢測的樣品等等，再分別寄送至不同的分析實(shí)驗室，各實(shí)驗室分別檢測樣品后將數據反饋至申辦方，供臨床單位和數統單位使用。在這個(gè)過(guò)程中，涉及跟蹤受試者入組、向檢測單位申請寄送耗材、安排樣品的寄送和接收、樣品管理等等事項。一個(gè)創(chuàng )新藥的臨床研究往往需要遷延一兩年甚至更長(cháng)的時(shí)間，其中涉及到少則數家多則數十家的臨床單位，產(chǎn)生的相關(guān)工作浩渺繁雜。通過(guò)提供生物分析、臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究、免疫原性分析、生物標志物檢測服務(wù)；再加上對項目管理、數據管理和樣本運輸管理等環(huán)節的服務(wù)支持，有濟醫藥的臨床藥理學(xué)業(yè)務(wù)，將致力于為藥物開(kāi)發(fā)臨床階段提供高質(zhì)量的全鏈條、一站式臨床研究實(shí)驗室支持，幫助申辦方和臨床CRO機構提升臨床項目運行效率。


有濟醫藥深度布局臨床藥理學(xué)實(shí)驗室服務(wù)

有濟醫藥的臨床藥理學(xué)實(shí)驗室配備科學(xué)、先進(jìn)的儀器設備，由具有深厚專(zhuān)業(yè)背景和臨床項目管理經(jīng)驗的人員組成。通過(guò)全面的檢測能力和一站式中心實(shí)驗室服務(wù)，臨床藥理學(xué)實(shí)驗室可以使樣品的流轉和項目推進(jìn)在一個(gè)整體單元的內部進(jìn)行，最大程度彌合各個(gè)步驟之間的縫隙。特別對于設計復雜的大型多中心 I 期臨床研究，有濟醫藥臨床藥理學(xué)實(shí)驗室能夠協(xié)助申辦方和研究者，迅速完成劑量爬坡階段的樣本檢測，加快獲得數據的時(shí)間。


有濟醫藥深度布局臨床藥理學(xué)實(shí)驗室技術(shù)平臺，賦能藥物開(kāi)發(fā)臨床階段研究 | 公司發(fā)展


全面的實(shí)驗室檢測服務(wù)


1、化學(xué)藥物生物分析

研究對象


  • 化學(xué)小分子藥物

  • 化學(xué)大分子藥物（寡核苷酸等）


2、生物藥物生物分析

研究對象


  • 多肽、蛋白、抗體類(lèi)藥物

  • ADC藥物

  • 核酸藥物、AAV載體藥物

  • 干細胞、免疫細胞

  • 疫苗


3、臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究

研究?jì)热?/span>


  • 健康人群藥代動(dòng)力學(xué)研究

  • 目標適應癥患者藥代動(dòng)力學(xué)研究

  • 特殊人群（如肝功能損害患者、腎功能損壞患者、老年患者和兒童患者）藥代動(dòng)力學(xué)研究

  • 不同種族藥代動(dòng)力學(xué)研究

  • 單次/多次給藥藥代動(dòng)力學(xué)研究

  • 食物對口服藥物制劑藥代動(dòng)力學(xué)的影響

  • 藥物-藥物相互作用研究

  • 人體內血藥濃度和臨床藥理效應相關(guān)性研究

  • 人體物質(zhì)平衡研究


4、免疫原性分析

研究?jì)热荩?/span>


  • 方法學(xué)的建立、篩選和確證

  • 滴度測定

  • 中和活性測定


分析類(lèi)型：


  • ADA測定

  • Nab測定（LBA和Cell-base）


5、生物標志物檢測

研究?jì)热?/span>


  • 多種生物標志物的分析方法開(kāi)發(fā)和驗證

  • 多因子檢測，近百種檢測panel

  • 免疫表型分析，免疫相關(guān)指標檢測，受體占用

  • 血液學(xué)、血液生化學(xué)檢測，尿常規檢測

  • 基因和細胞檢測



使用的檢測手段：


  • LC-UV

  • LC-FL

  • LC-MS/MS

  • LC-HRMS

  • ELISA

  • MSD

  • qPCR

  • FACS

  • 免疫分析儀、血清生化分析儀

  • Luminex

  • 單色、多色IHC

  • ELISpot



一站式中心實(shí)驗室服務(wù)



  • 從項目啟動(dòng)跟蹤管理至項目結束

  • 定制化實(shí)驗室服務(wù)手冊并提供培訓

  • 定制化樣品采集套裝

  • 滿(mǎn)足冷藏、冷凍、超低溫樣品儲存條件

  • 生物樣品專(zhuān)人合規管理

  • 生物樣本儲存24h溫度實(shí)時(shí)監測報警

  • SAMPLEGUIDE智能樣本管理系統

  • Watson LIMS樣品管理與數據分析系統

  • 協(xié)調申辦方和實(shí)驗室之間的溝通，及時(shí)響應申辦方的需求

  • 負責申辦方/國家藥監局/遺傳辦等核查

  • 提供遺傳辦申報咨詢(xún)服務(wù)

  • 檢測數據的傳輸、存儲與備份



有濟醫藥臨床藥理學(xué)實(shí)驗室平臺優(yōu)勢


1.可以為客戶(hù)提供一體化的平臺與服務(wù)，生物分析、中心實(shí)驗室一站式，降低管理風(fēng)險，加速項目進(jìn)程；

2.團隊具有深厚的專(zhuān)業(yè)背景、豐富的臨床項目管理經(jīng)驗，平均行業(yè)背景10+年，順利通過(guò)歷次國家局核查和申辦方稽查；

3.熟悉各國質(zhì)量法規及電子數據管理體系，能夠支持客戶(hù)進(jìn)行全球申報；

4.全流程質(zhì)量管理體系，軟、硬件配套支持完善；

5.快速的檢測能力，多環(huán)節同時(shí)進(jìn)行，能夠做到與臨床研究中心無(wú)縫銜接；

6.高效的項目管理體系，實(shí)時(shí)、透明、單點(diǎn)溝通，通過(guò)溝通匯報機制和風(fēng)險管理機制，為實(shí)驗執行周期和成果交付提供保障。

關(guān)于有濟醫藥

天津有濟醫藥科技發(fā)展有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)有濟醫藥）是凱萊英醫藥集團（股票代碼：002821.SZ / 06821.HK）旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價(jià)領(lǐng)域，為創(chuàng )新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價(jià)、臨床階段臨床藥理學(xué)研究與生物樣品檢測服務(wù)的CRO公司?？偛课挥谔旖蚪?jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區，在上海浦東新區自貿壹號生命科學(xué)園設有實(shí)驗室，總設施面積超過(guò)13000㎡。

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有濟醫藥憑借對國內外法規的深層理解、對藥物開(kāi)發(fā)與評價(jià)策略的精準分析、豐富的新藥評價(jià)實(shí)戰經(jīng)驗、完善的質(zhì)量管理體系，為國內外新藥研發(fā)機構和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價(jià)的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。


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