近日，由智康弘義研發(fā)的TIM-3單抗BC3402注射液分別獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、國家藥品監督管理局（NMPA）兩項臨床研究許可。FDA批準在美開(kāi)展BC3402注射液?jiǎn)嗡帞M用于治療惡性血液疾病的 I 期臨床研究（包括骨髓增生異常綜合征和慢性粒單核細胞白血病等），中國批準BC3402注射液聯(lián)合去甲基化藥物等化療藥物用于治療惡性血液疾病的 Ib/II 期臨床研究（包括但不限于骨髓增生異常綜合征、急性髓系白血病、慢性粒單核細胞白血病等）。公司將于近期在中美啟動(dòng)這兩項臨床研究。
此次BC3402注射液在美獲批臨床，是智康弘義“中美互補，全球多中心協(xié)同”的臨床開(kāi)發(fā)策略下首個(gè)在海外獲批開(kāi)展的臨床研究，也標志著(zhù)公司開(kāi)啟了以高度差異化的創(chuàng )新產(chǎn)品“出?！辈季?、參與全球創(chuàng )新的新征程。
來(lái)源：國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)
TIM-3受體是一種表達在免疫細胞和髓系白血病細胞表面的抑制性受體，它的表達水平與骨髓增生異常綜合征的嚴重程度相關(guān)。TIM-3單抗具有成為治療多種髓系疾病基石產(chǎn)品的潛力。
BC3402是一款具有高度差異化的TIM-3抑制型人源化IgG4亞型的TIM-3單克隆抗體，具有較高的親和力，通過(guò)優(yōu)選蛋白表位，BC3402在多種實(shí)體瘤和血液瘤中均能發(fā)揮作用，具有廣闊的臨床應用場(chǎng)景，擁有滿(mǎn)足不同臨床需求的潛力。
臨床前研究表明，BC3402具有很強的激活T細胞及抑制Treg的作用，在臨床前單藥模型和與PD-1聯(lián)用等多個(gè)模型中均顯示出良好藥效，尤其在已進(jìn)行的針對晚期實(shí)體瘤開(kāi)展的 I 期臨床研究中已觀(guān)察到明顯的初步有效性信號，有望成為潛在的“Best-in-Class”藥物。
以BC3402為起點(diǎn)，智康弘義憑借產(chǎn)品高度差異化的創(chuàng )新優(yōu)勢、以及全球化臨床開(kāi)發(fā)的人才優(yōu)勢，將逐步啟動(dòng)多項全球多中心臨床研究，加快產(chǎn)品全球注冊上市和商業(yè)化進(jìn)程，及早惠及全球患者。
關(guān)于智康弘義
“做好藥，為生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘義的崇高使命。
智康弘義成立于2017年12月，公司以患者和疾病為中心，高度重視疾病生物學(xué)在新藥研制中的基礎性作用，以滿(mǎn)足未來(lái)重大未滿(mǎn)足的臨床需求和新場(chǎng)景為導向，積極推動(dòng)領(lǐng)先的轉化醫學(xué)和臨床研究業(yè)務(wù)平臺化發(fā)展，現階段優(yōu)先專(zhuān)注于腫瘤、腎病等疾病“First-in-Class/Best-in-Class”創(chuàng )新藥物的研發(fā)、臨床試驗和商業(yè)化。
自公司成立以來(lái)，在化學(xué)小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等不同技術(shù)領(lǐng)域均進(jìn)行了管線(xiàn)布局，憑借高效的研發(fā)和運營(yíng)模式，目前已有5款新藥順利開(kāi)展臨床 I 期、1款正在進(jìn)入臨床 II 期，PI均由領(lǐng)域內頂級專(zhuān)家擔任，臨床試驗的質(zhì)量和進(jìn)度延續了產(chǎn)品臨床前研發(fā)的優(yōu)勢，大部分產(chǎn)品在國際上取得了臨床進(jìn)度上的領(lǐng)先。公司另有多款ADC和雙抗新藥產(chǎn)品處于臨床前開(kāi)發(fā)及 Pre-IND 階段。
智康弘義已組建了一支由藥物科學(xué)、臨床醫學(xué)、轉化醫學(xué)等交叉領(lǐng)域科學(xué)家組成的科研管理團隊領(lǐng)導各環(huán)節研發(fā)業(yè)務(wù)，同時(shí)配備了深耕本土、熟悉中國環(huán)境的運營(yíng)團隊，系統性地保證了公司全流程研發(fā)質(zhì)量和效率。公司將進(jìn)一步增強新技術(shù)領(lǐng)域及全球商業(yè)化的力量配置，以鞏固公司領(lǐng)先的綜合研發(fā)實(shí)力，積極布局和拓展海外市場(chǎng)。
智康弘義正以“快速成長(cháng)為中國領(lǐng)先，擁有持續創(chuàng )新能力、核心組合產(chǎn)品、多樣化創(chuàng )新療法，及深度商業(yè)化能力的生物醫藥公司”為目標，致力于更好、更多地造福全球患者，為中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的新一輪發(fā)展貢獻力量。