近日，由智康弘義研發(fā)的WEE1小分子抑制劑SC0191片通過(guò)國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗默示許可，擬用于與吉西他濱或紫杉醇等化療藥物聯(lián)合治療晚期卵巢癌，這是SC0191項目通過(guò)的第三項臨床默示許可，公司將于近期啟動(dòng)本項 Ib/II 期臨床研究。
來(lái)源：國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)
WEE1是DNA損傷修復通路中重要的調控激酶，是繼PARP抑制劑在臨床獲得成功后，DNA損傷修復通路中的又一熱門(mén)靶點(diǎn)，具有開(kāi)發(fā)成為新一代靶向療法的潛力。除單藥治療外，WEE1抑制劑還具有與放化療、ATR抑制劑1、免疫治療藥物等聯(lián)合用于多種腫瘤治療的潛質(zhì)，具有廣闊的臨床應用場(chǎng)景。
SC0191是公司在DNA損傷修復通路中重點(diǎn)開(kāi)發(fā)的一款分子，是國內首個(gè)獲批進(jìn)入臨床、在全球具有臨床進(jìn)度領(lǐng)先優(yōu)勢的高度差異化的WEE1小分子抑制劑。臨床前研究表明SC0191具有良好的安全性，同時(shí)在多種動(dòng)物模型中展現出良好的單藥和聯(lián)合用藥抗腫瘤活性，尤其在已進(jìn)行的針對晚期實(shí)體瘤開(kāi)展的 I 期臨床研究中已觀(guān)察到明顯的初步有效性信號，有望成為潛在的“Best-in-Class”藥物。
基于產(chǎn)品已獲得的臨床證據和進(jìn)度優(yōu)勢，公司憑借領(lǐng)先的轉化醫學(xué)和臨床開(kāi)發(fā)系統能力，致力于推動(dòng)該款產(chǎn)品快速上市，公司也將充分挖據項目潛力，開(kāi)展不同適應癥的臨床探索，及早惠及更多患者。
參考1：
ATR是DNA損傷修復通路中的另一重要調控激酶，ATR抑制劑在臨床中與WEE1抑制劑具有潛在的協(xié)同作用。
SC0245是公司在DNA損傷修復通路中另一款重點(diǎn)開(kāi)發(fā)的分子，是國內首個(gè)獲批臨床的ATR小分子抑制劑，在已進(jìn)行的 I 期臨床研究中已觀(guān)察到初步有效性信號，同時(shí)SC0245聯(lián)合拓撲異構酶Ⅰ抑制劑（伊立替康或拓撲替康）治療小細胞肺癌的?Ib/II?期臨床研究已于今年獲得NMPA的臨床試驗默示許可，目前正處于臨床啟動(dòng)階段。
關(guān)于智康弘義
“做好藥，為生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘義的崇高使命。
智康弘義成立于2017年12月，公司以患者和疾病為中心，高度重視疾病生物學(xué)在新藥研制中的基礎性作用，以滿(mǎn)足未來(lái)重大未滿(mǎn)足的臨床需求和新場(chǎng)景為導向，積極推動(dòng)領(lǐng)先的轉化醫學(xué)和臨床研究業(yè)務(wù)平臺化發(fā)展，現階段優(yōu)先專(zhuān)注于腫瘤、腎病等疾病“First-in-Class/Best-in-Class”創(chuàng )新藥物的研發(fā)、臨床試驗和商業(yè)化。
自公司成立以來(lái)，在化學(xué)小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等不同技術(shù)領(lǐng)域均進(jìn)行了管線(xiàn)布局，憑借高效的研發(fā)和運營(yíng)模式，目前已有5款新藥順利開(kāi)展臨床 I 期、1款正在進(jìn)入臨床 II 期，PI均由領(lǐng)域內頂級專(zhuān)家擔任，臨床試驗的質(zhì)量和進(jìn)度延續了產(chǎn)品臨床前研發(fā)的優(yōu)勢，大部分產(chǎn)品在國際上取得了臨床進(jìn)度上的領(lǐng)先。公司另有多款ADC和雙抗新藥產(chǎn)品處于臨床前開(kāi)發(fā)及 Pre-IND 階段。
智康弘義已組建了一支由藥物科學(xué)、臨床醫學(xué)、轉化醫學(xué)等交叉領(lǐng)域科學(xué)家組成的科研管理團隊領(lǐng)導各環(huán)節研發(fā)業(yè)務(wù)，同時(shí)配備了深耕本土、熟悉中國環(huán)境的運營(yíng)團隊，系統性地保證了公司全流程研發(fā)質(zhì)量和效率。公司將進(jìn)一步增強新技術(shù)領(lǐng)域及全球商業(yè)化的力量配置，以鞏固公司領(lǐng)先的綜合研發(fā)實(shí)力，積極布局和拓展海外市場(chǎng)。
智康弘義正以“快速成長(cháng)為中國領(lǐng)先，擁有持續創(chuàng )新能力、核心組合產(chǎn)品、多樣化創(chuàng )新療法，及深度商業(yè)化能力的生物醫藥公司”為目標，致力于更好、更多地造福全球患者，為中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的新一輪發(fā)展貢獻力量。