近日，英諾湖醫藥（Innolake Biopharm）宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）近日默示許可了其ILB-2101注射液（CD40單克隆抗體）針對晚期惡性腫瘤治療的臨床試驗申請。

CD40是腫瘤壞死因子受體（TNFR）超家族成員之一，是連接固有免疫和適應性免疫的重要因子；表達在各種免疫細胞上，主要包括B細胞、DC細胞、巨噬細胞、單核細胞等。研究表明CD40激動(dòng)劑通過(guò)多種途徑發(fā)揮抗腫瘤作用：

1）當抗原呈遞細胞上的CD40與配體CD40L結合時(shí)，抗原呈遞細胞如樹(shù)突狀細胞等被激活；從而進(jìn)一步激活CD8+T細胞，使其展開(kāi)對腫瘤細胞的攻擊和殺傷。

2）在固有免疫系統中，當巨噬細胞表面的CD40與CD40L結合，巨噬細胞被激活，使其發(fā)揮殺傷腫瘤作用。

3）腫瘤細胞上的CD40與CD40L配體結合可直接導致某些腫瘤細胞的凋亡。

另外，CD40作為最有潛力的免疫共刺激靶點(diǎn)，其激動(dòng)劑與PD-(L)1抗體和化療藥物等的聯(lián)用已引起越來(lái)越多的關(guān)注和探索，以期突破以PD-(L)1抗體為核心的癌癥免疫治療的局限性。這在提高癌癥免疫治療的有效性方面，已成為最具潛力但尚未完全開(kāi)發(fā)的治療機制之一。

ILB-2101是一款新型靶向CD40的全人源化IgG2激動(dòng)型抗體，弱化了其CDC和ADCC作用。臨床前研究數據顯示相較于參考抗體，ILB-2101具有更強的藥理學(xué)活性和更低的細胞因子釋放風(fēng)險。小鼠荷瘤模型證實(shí)ILB-2101單用具有顯著(zhù)的抗腫瘤活性，聯(lián)用PD-1抗體等免疫檢查點(diǎn)抑制劑表現出明顯的聯(lián)用增效作用。

夏明德博士，英諾湖醫藥 創(chuàng )始人/董事長(cháng)/CEO表示：“此次獲批中國IND后，ILB-2101 注射液（CD40單抗）將是我們第二個(gè)推進(jìn)臨床試驗階段的抗腫瘤創(chuàng )新藥項目。在過(guò)去一年多時(shí)間里我們加速并順利完成了該大分子項目由候選分子到IND申報階段的工作。在即將來(lái)臨的2023年，我們將帶著(zhù)新的臨床開(kāi)發(fā)目標和中國的腫瘤臨床專(zhuān)家們一起用創(chuàng )新的臨床設計理念全力推進(jìn)對其單藥和聯(lián)合用藥的臨床探索，期待我們的ILB-2101注射液可以展示出同類(lèi)最佳的治療效果，并早日為中國及全球病人帶來(lái)新的治療選擇和更好的臨床獲益?！?/span>

關(guān)于英諾湖醫藥

英諾湖醫藥是一家臨床試驗階段的專(zhuān)注于腫瘤與自身免疫疾病領(lǐng)域的生物科技公司，已建有大小分子及ADC創(chuàng )新藥自研體系。針對真正未滿(mǎn)足的臨床需求，研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)聚焦在細分領(lǐng)域有差異化創(chuàng )新優(yōu)勢的全球首創(chuàng )或者同類(lèi)最優(yōu)候選藥物項目上，已有兩個(gè)項目進(jìn)入臨床階段，并具有獨特的國際競爭優(yōu)勢。英諾湖醫藥由夏明德博士（強生集團前全球外部創(chuàng )新高管，美中-藥協(xié)原總會(huì )會(huì )長(cháng)）和陳如雷先生（中國最早的一家治療性抗體研發(fā)公司的前創(chuàng )始團隊成員和核心高管）于2020年共同創(chuàng )立，并于2021年3月完成了近3億元人民幣Pre-A輪融資。2021年和2022年連續兩年被評為杭州市準獨角獸企業(yè)，并榮登了“2021中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng )新百強榜“和“2022中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值榜”。英諾湖以創(chuàng )新為基石，通過(guò)持續建設擁有自主知識產(chǎn)權的核心技術(shù)平臺、不斷壯大自研團隊、并積極拓展各種合作創(chuàng )新資源，以構建其核心競爭優(yōu)勢，針對細分領(lǐng)域未被滿(mǎn)足臨床需求不斷推出具有顯著(zhù)治療價(jià)值的創(chuàng )新藥物，為全球患者點(diǎn)燃生命希望之光！