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盛世泰科降糖新藥盛格列汀上市申請獲受理 | 項目進(jìn)展
今天，盛世泰科向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交的DPP-4抑制劑盛格列汀的上市申請（NDA）已獲受理，用于治療2型糖尿病。



盛世泰科降糖新藥盛格列汀上市申請獲受理 | 項目進(jìn)展

公開(kāi)資料顯示，DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制劑不僅能夠抑制DPP-4，阻止其對胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴(lài)性促胰島素分泌多肽（GIP）進(jìn)行滅活，從而促進(jìn)胰島素釋放，而且還能抑制胰島α細胞分泌胰高血糖素，提高胰島素水平，降低血糖，且不易誘發(fā)低血糖和增加體重。這類(lèi)藥物的作用機制與人體生理調節血糖的機理吻合，被專(zhuān)家稱(chēng)為“最聰明的降糖藥”。

盛格列汀是盛世泰科自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥，作為一種新型口服DPP-4抑制劑具有高選擇性和強抑制性等優(yōu)點(diǎn)。隨著(zhù)DPP-4抑制劑在國內日漸火熱，2021年此類(lèi)藥物（均為進(jìn)口）市場(chǎng)規模近70億元人民幣。目前，二甲雙胍聯(lián)合列汀類(lèi)藥物已成為治療二型糖尿病臨床應用中的主要治療方案，根據沙利文行研報告顯示：到2030年，列汀類(lèi)藥物在中國將突破300億的市場(chǎng)規模，具備廣闊的市場(chǎng)前景。

盛格列汀先后入圍國家十二五及十三五“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項，并豁免 II 期臨床直接進(jìn)入 III 期試驗。申報NDA之前，盛世泰科在中國開(kāi)展了兩項“盛格列汀治療2型糖尿病”的關(guān)鍵 III 期臨床試驗，由北京大學(xué)人民醫院內分泌科主任、北京大學(xué)糖尿病中心主任、國際糖尿病聯(lián)盟西太平洋區前任主席紀立農教授作為L(cháng)eading PI。盛格列汀 III 期臨床試驗揭盲結果顯示：50mg劑量組（低劑量組）第24周末糖化血紅蛋白（HbA1c）降低值達到主要臨床終點(diǎn)，顯著(zhù)優(yōu)于對照組。之后28周的盛格列汀100mg劑量組（高劑量組）顯示出很好的藥物安全性，不良反應發(fā)生率與安慰劑組相似。

盛世泰科創(chuàng )始人兼CEO余強博士表示：“目前中國的糖尿病總人口超過(guò)1.1億，在新機制的靶向藥物治療上與歐美國家還存在差距。公司研發(fā)的盛格列汀在臨床上‘量’半功倍的治療效果，有望使其成為同類(lèi)最佳的降糖藥物，希望它能早日獲批上市，盡快惠及國內廣大糖尿病患者。同時(shí)，盛格列汀目前國際化的授權專(zhuān)利已經(jīng)將其保護至2038年，近15年內無(wú)納入集采之憂(yōu)，較長(cháng)生命周期內將成為降糖藥物領(lǐng)域的主流?！?/span>

關(guān)于盛世泰科
盛世泰科于2010年在蘇州工業(yè)園區創(chuàng )辦，核心團隊擁有幾十年國際化藥品全生命周期的從業(yè)經(jīng)驗，致力于突破性療法的小分子創(chuàng )新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。公司憑借集成化藥物研發(fā)技術(shù)平臺和多元化的商業(yè)視野，搭建了豐富的創(chuàng )新藥管線(xiàn)，覆蓋降糖、抗癌和自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域。除盛格列汀外，公司在研的抗癌藥物中已有四款進(jìn)入臨床，其中兩款獲得美國FDA的臨床許可，走出了公司創(chuàng )新藥出海的堅實(shí)一步。