近日，澤璟制藥收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司自主研發(fā)的注射用鹽酸ZG0895用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗申請獲得受理。
ZG0895是公司自主研發(fā)的一種新型的高活性、高選擇性的Toll樣受體8（TLR8）激動(dòng)劑，屬于1類(lèi)小分子新藥，適應癥為晚期實(shí)體瘤。另外，基于TLR8激動(dòng)劑可激活機體的先天性免疫系統，由此TLR8激動(dòng)劑也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治療。根據公開(kāi)查詢(xún)，目前全球范圍內尚未有高選擇性TLR8激動(dòng)劑類(lèi)藥物獲批上市。ZG0895在體內外藥理藥效研究實(shí)驗中均展現出優(yōu)異的TLR8激動(dòng)活性作用，既可以高選擇性地激動(dòng)TLR8，刺激TLR8相關(guān)細胞因子分泌，進(jìn)而激活髓系免疫細胞，逆轉調節性T細胞（Treg）的免疫抑制功能，從而強烈抑制腫瘤生長(cháng)，又可以誘導骨髓來(lái)源的抑制性細胞（MDSCs）的凋亡，激活和增強對腫瘤的免疫反應。ZG0895在多種體內模型中具有優(yōu)異的抗腫瘤活性，可以導致腫瘤消退。皮下注射后ZG0895展現出獨特的藥代動(dòng)力學(xué)特性，可以降低藥物進(jìn)入循環(huán)系統后可能帶來(lái)的全身性免疫系統持續激活的風(fēng)險，具備良好的安全性。同時(shí)，基于人體免疫防御的互補性，針對先天性免疫類(lèi)藥物和現有腫瘤免疫類(lèi)藥物聯(lián)合應用有望產(chǎn)生更好的協(xié)同抗腫瘤效應，使無(wú)免疫應答的“冷”腫瘤轉變?yōu)橛忻庖邞鸬摹盁帷蹦[瘤。ZG0895有望成為一個(gè)全新的晚期實(shí)體瘤治療新藥，并可與腫瘤免疫治療藥物等其它藥物聯(lián)合增強抗腫瘤藥效，從而改善患者的生活質(zhì)量和延長(cháng)壽命。澤璟制藥是一家專(zhuān)注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng )新驅動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識產(chǎn)權、安全、有效、患者可負擔的創(chuàng )新藥物，以滿(mǎn)足國內外巨大的臨床需求。公司自成立以來(lái)，堅持獨立自主的原始創(chuàng )新和改良再創(chuàng )新并重的發(fā)展策略。在研藥品注重腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等領(lǐng)域，填補國內空白，為尚未滿(mǎn)足的臨床需求提供治療選擇。公司注重同時(shí)布局大病種疾病和罕見(jiàn)病，注重在研藥品的領(lǐng)先性、可及性、廣譜性或特效性，從而形成產(chǎn)品管線(xiàn)的差異化綜合競爭優(yōu)勢。公司建立了三個(gè)研發(fā)中心、三條GMP生產(chǎn)線(xiàn)，形成了澤璟在江蘇昆山、上海張江、美國加州的擁有技術(shù)和資源優(yōu)勢的全球發(fā)展框架，最大限度地發(fā)揮澤璟在小分子新藥和生物大分子新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化潛能。