近日，智康弘義宣布其研發(fā)的WEE1激酶小分子抑制劑SC0191獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的 I/II 期臨床研究許可，擬單藥和聯(lián)合化療用于治療晚期實(shí)體瘤。
細胞周期調節蛋白WEE1激酶是細胞周期中G2/M檢查點(diǎn)的關(guān)鍵調控因子，能夠調控G2/M期發(fā)生阻滯，為DNA修復提供時(shí)間。細胞周期依靠G1/S期檢查點(diǎn)、S期檢查點(diǎn)和G2/M期檢查點(diǎn)及時(shí)阻滯分裂進(jìn)程，確保遺傳信息的完整性，由于多數人類(lèi)腫瘤細胞存在因p53突變、p53功能缺陷導致的G1/S期檢查點(diǎn)失活，從而更依賴(lài)于G2/M檢查點(diǎn)的調控，因此抑制WEE1激酶可消除細胞周期阻滯，使腫瘤細胞過(guò)早進(jìn)入有絲分裂，產(chǎn)生復制應激和有絲分裂災難。
研究表明WEE1激酶在多種腫瘤中高表達（如乳腺癌、卵巢癌、肺癌、結直腸癌、胃癌等），抑制WEE1激酶可使癌細胞對化療敏感，WEE1激酶抑制劑與化療聯(lián)合使用可進(jìn)一步改善化療治療效果，同時(shí)有望克服化療耐藥，目前WEE1激酶抑制劑已成為當下的研究熱點(diǎn)。
SC0191是國內首個(gè)獲批進(jìn)入臨床的WEE1激酶小分子抑制劑，臨床前研究證明它與多種化療藥物聯(lián)合使用具有良好的抗腫瘤活性，基于產(chǎn)品已獲得的臨床前和臨床證據及進(jìn)度優(yōu)勢，SC0191已逐步在國內啟動(dòng)多項臨床研究拓展應用場(chǎng)景。SC0191本次在美國獲批，是智康弘義“中美互補，全球多中心協(xié)同”的臨床開(kāi)發(fā)策略下，于近期獲批美國臨床的第三款藥物分子，憑借領(lǐng)先的臨床開(kāi)發(fā)系統化能力及臨床醫療資源，公司將于近期啟動(dòng)本項臨床研究，加快SC0191在國際上的臨床和注冊進(jìn)程，進(jìn)一步鞏固SC0191的臨床領(lǐng)先優(yōu)勢，盡早將該藥物推向市場(chǎng)，為患者提供更有效的治療選擇。會(huì )員企業(yè)如有宣發(fā)需求請聯(lián)系新藥創(chuàng )始人俱樂(lè )部秘書(shū)處 小新：18013607518（微信同號）