2023年2月20日，典晶生物醫藥科技（蘇州）有限公司（典晶生物）宣布完成注冊臨床研究CLARITY第一部分6位志愿者入組并成功接受生物合成角膜移植手術(shù)。CLARITY臨床試驗旨在評估由重組III型人膠原蛋白制成的生物合成角膜（EB-301）治療由基質(zhì)病變引起且適合前板層角膜移植手術(shù) (ALK) 的角膜盲。
CLARITY研究是在中國大陸進(jìn)行的一項注冊臨床研究（江蘇省藥品監督管理局注冊號：20220171）。該研究是一項單臂、開(kāi)放標簽研究，正在十幾個(gè)臨床中心進(jìn)行。該研究由兩部分組成：第一部分是初始安全性和可行性評估，計劃入組至少5名受試者。在接下來(lái)的第二部分將對安全性和有效性進(jìn)行評估，將招募約80名受試者。受試者將被隨訪(fǎng)12個(gè)月，以進(jìn)行安全性和視力改善等療效終點(diǎn)的評估。北京同仁醫院潘志強教授擔任該臨床研究的首席研究員。CLARITY臨床研究首例患者的角膜移植手術(shù)由華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬協(xié)和醫院張明昌教授團隊于2023年1月6日完成。該患者由于8年前異物入眼導致外傷，右眼幾近失明。手術(shù)很成功，目前沒(méi)有觀(guān)察到任何并發(fā)癥。手術(shù)后的第四天，患者的視力恢復到0.4。
張教授表示：“我對她目前的康復進(jìn)展感到非常滿(mǎn)意，希望這項新技術(shù)能夠為中國乃至世界各地因人供體角膜缺乏而無(wú)法進(jìn)行角膜移植手術(shù)的眾多患者帶來(lái)視力恢復的希望?！崩ッ麽t科大學(xué)第一附屬醫院張慧教授團隊和南京市第一醫院陳力迅教授團隊共同參與了CLARITY第一部分的臨床研究。“這項研究是目前世界上唯一處于后期臨床開(kāi)發(fā)階段的生物合成角膜項目，具有里程碑意義?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">典晶生物首席醫學(xué)官Charles Semba博士說(shuō)?“角膜盲是全球視力喪失的主要原因之一。中國有超過(guò)400萬(wàn)患者需要角膜移植，但由于缺乏人供體角膜，每年只能進(jìn)行5000至8000例移植手術(shù)。我們希望為中國及其它地區的患者帶來(lái)一種新的角膜替代療法?！?/span>EB-301是一種創(chuàng )新的生物合成角膜，由在酵母細胞中合成的具有三股螺旋結構的全長(cháng)重組III型人膠原蛋白制成，屬于三類(lèi)醫療器械，處于臨床后期開(kāi)發(fā)階段，產(chǎn)品將首先面向中國市場(chǎng)。典晶生物從美國FibroGen公司獲得了EB-301開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的全球獨家許可。EB-301旨在治療由穩定的、非感染性基質(zhì)病變引起的角膜失明，可作為人供體角膜的替代品，適用于前板層角膜移植手術(shù) (ALK)。與目前市場(chǎng)上可用的角膜植入物相比，EB-301具有幾個(gè)潛在優(yōu)勢，包括更好的角膜透明度，不需要服用免疫抑制劑，以及作為組織支架誘導周?chē)M織包括角膜上皮細胞向內生長(cháng)。典晶生物醫藥科技（蘇州）有限公司成立于2020年2月，是一家專(zhuān)注于眼科疾病和重組人膠原蛋白技術(shù)的生物技術(shù)公司，其總部、研發(fā)和生產(chǎn)中心位于蘇州工業(yè)園區BioBAY，在美國舊金山灣區設有全球臨床和注冊中心。如需更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)www.eluminexbio.com。投資人/媒體聯(lián)系方式：info@eluminexbio.com會(huì )員企業(yè)如有宣發(fā)需求請聯(lián)系新藥創(chuàng )始人俱樂(lè )部秘書(shū)處 小新：18013607518（微信同號）