中國?IIa?期臨床試驗結果進(jìn)一步驗證了ABP-671在澳洲?IIa?期臨床試驗體現出的顯著(zhù)療效和安全性。
2023年3月2日，新元素醫藥（江蘇新元素醫藥科技有限公司），是一家致力于治療代謝和抗炎領(lǐng)域疾病的Best-in-Class創(chuàng )新藥物研發(fā)企業(yè)，今天公布ABP-671中國 IIa 期臨床試驗取得了十分積極的結果。該隨機、雙盲、安慰劑對照的中國人群試驗共納入了54例痛風(fēng)或高尿酸血癥患者，分為6組，每組7例接受ABP-671治療，另2例服用安慰劑。該中國臨床試驗成功達到治療終點(diǎn)，1 mg組即有超過(guò)86%的痛風(fēng)或高尿酸血癥受試者的血尿酸（sUA）水平達到主要治療終點(diǎn)（＜6 mg/dL或360 μmol/L)，其余劑量組受試者的血尿酸均100%達到＜6 mg/dL的主要治療終點(diǎn)。在6 mg和12 mg組中，100%的受試者達到sUA水平＜5 mg/dL（300 μmol/L)；且該兩組受試者分別達到sUA水平＜4 mg/dL (240 μmol/L)的比例為57%和100%。更值得注意的是，ABP-671在試驗中沒(méi)有出現任何顯著(zhù)安全性問(wèn)題，其耐受性良好。“我們在中國進(jìn)行的 IIa 期臨床試驗的數據驗證了此前在澳洲進(jìn)行的 IIa 期臨床結論：ABP-671可顯著(zhù)降低痛風(fēng)或高尿酸血癥患者的血尿酸水平，且安全性和耐受性良好?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">公司董事長(cháng)兼CEO史東方博士表示，“一系列積極的臨床數據令人振奮，期待正在美國和其他國家推進(jìn)的ABP-671關(guān)鍵性臨床試驗?！?/span>ABP-671的澳洲 IIa 期臨床試驗達到了將血尿酸水平降低至6 mg/dL以下的主要終點(diǎn)指標，且顯示良好的安全性和耐受性。該試驗中，60名痛風(fēng)或高尿酸血癥患者被隨機分配接受2 mg、4 mg或8 mg每日劑量的ABP-671或安慰劑。值得注意的是，8 mg治療組中分別有100%和88%的患者sUA水平下降至<5 mg/dL和<4 mg/dL。美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì )建議，把痛風(fēng)患者sUA降低至6 mg/dL以下，以減少痛風(fēng)發(fā)作和長(cháng)期關(guān)節損傷。英國風(fēng)濕病學(xué)會(huì )和歐洲風(fēng)濕病協(xié)會(huì )聯(lián)盟建議，sUA的目標治療水平應<5 mg/dL，才能功能性治愈部分痛風(fēng)患者。目前市場(chǎng)上治療痛風(fēng)的藥物療效不足，且通常伴有嚴重甚至致命的毒副作用，例如嚴重的肝毒性、腎毒性、心臟猝死風(fēng)險或胃腸道不適。新元素醫藥產(chǎn)品ABP-671是腎臟尿酸轉運蛋白1(URAT1)的抑制劑，ABP-671通過(guò)減少尿酸的重吸收，增加其在尿液中的排泄，從而降低痛風(fēng)或高尿酸血癥患者的血尿酸水平。ABP-671的長(cháng)期使用，可能使痛風(fēng)患者達到功能性治愈。新元素醫藥是一家快速發(fā)展的創(chuàng )新型的生物醫藥企業(yè)，專(zhuān)注于代謝和炎癥領(lǐng)域疾病的Best-in-Class小分子創(chuàng )新藥的研發(fā)。公司的主打產(chǎn)品ABP-671正在后期臨床研發(fā)過(guò)程中，用于治療慢性痛風(fēng)。更多信息請訪(fǎng)問(wèn): www.atombp.com 或atombp.us