近日，福貝生物1類(lèi)創(chuàng )新藥物FB-1071 的 I 期臨床試驗啟動(dòng)會(huì )在復旦大學(xué)附屬華山醫院成功召開(kāi)。
華山醫院項目研究團隊和福貝生物臨床團隊參加此次啟動(dòng)會(huì )
FB-1071是一款強效、高選擇性、可入腦的CSF-1R小分子抑制劑，具有全球首創(chuàng )潛質(zhì)，福貝生物擬開(kāi)發(fā)用于治療肌萎縮側索硬化癥（又稱(chēng)漸凍癥，ALS）。本次臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的研究，由華山醫院張菁教授擔任主要研究者。此次臨床試驗旨在評價(jià)FB-1071單次給藥劑量遞增的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)特征，同期進(jìn)行食物影響評價(jià)、藥物-藥物相互作用評價(jià)以及代謝產(chǎn)物的鑒定。該試驗的結果將支持在A(yíng)LS患者中進(jìn)行更深入的臨床安全性和有效性評估。福貝生物首席醫學(xué)官劉平博士表示：非常高興看到FB-1071在華山 I 期研究中心順利啟動(dòng)臨床研究，為滿(mǎn)足肌萎縮側索硬化癥患者的迫切需求又邁出了堅實(shí)的一步。FB-1071在臨床前多種ALS動(dòng)物模型中，展現出減緩運動(dòng)功能損傷，延長(cháng)生存時(shí)間等良好的治療潛力，非常期待其取得可喜的臨床研究結果。FB-1071是我們長(cháng)/短線(xiàn)平衡的眾多原創(chuàng )新藥管線(xiàn)中，針對漸凍癥進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的第一款創(chuàng )新產(chǎn)品。福貝生物將通過(guò)賦能腦科學(xué)的顛覆性創(chuàng )新技術(shù)、新穎的“產(chǎn)學(xué)患醫”運作模式，快速推動(dòng)后續產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，突破CNS領(lǐng)域多重挑戰，真正的讓患者獲益，社會(huì )獲益。華山醫院張菁教授表示：肌萎縮側索硬化癥(ALS)是一種致死性的神經(jīng)系統退行性疾病，患者確診后的平均生存期只有3-5年時(shí)間。我國每年約有2.3萬(wàn)新發(fā)病人，發(fā)病高峰在50歲左右，且呈年輕化趨勢，但目前仍然缺少能夠有效延緩病情進(jìn)展，延長(cháng)患者生命的藥物。很高興能夠參加到這款全新機制創(chuàng )新藥物的早期臨床開(kāi)發(fā)中來(lái)，FB-1071通過(guò)調控退行性疾病的病理生理學(xué)過(guò)程抑制神經(jīng)炎癥，達到減緩/終止病程進(jìn)展的效果。我們非常期待和福貝生物一起推進(jìn)FB-1071早期臨床藥理學(xué)全部項目，為ALS患者帶來(lái)全新的治療方案和治療策略。復旦大學(xué)附屬華山醫院創(chuàng )建于1907年，是國內最著(zhù)名、最具國際化特色的醫教研中心之一，醫院醫療技術(shù)力量雄厚，著(zhù)名專(zhuān)家云集。神經(jīng)內科是復旦大學(xué)附屬華山醫院的特色學(xué)科之一，由著(zhù)名神經(jīng)病學(xué)家張沅昌教授創(chuàng )立于1950年，目前已形成腦血管病、神經(jīng)免疫疾病、運動(dòng)障礙及退行性疾病、癲癇與睡眠障礙的四大專(zhuān)業(yè)方向，是WHO神經(jīng)科學(xué)研究和培訓合作中心、教育部國家重點(diǎn)學(xué)科、衛生部臨床重點(diǎn)專(zhuān)科（建設項目）、復旦大學(xué)“985”工程的 III 期“重中之重”建設學(xué)科、國家醫學(xué)神經(jīng)生物學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗室的臨床部分。福貝生物是一家致力于開(kāi)發(fā)治療神經(jīng)系統重大疾病原創(chuàng )新藥的生物科技公司，由著(zhù)名神經(jīng)科學(xué)家、清華大學(xué)教授魯白博士和GSK前研發(fā)副總裁管小明博士創(chuàng )立，其愿景是將科學(xué)創(chuàng )想轉化為切實(shí)的患者受益。憑借對致病機理的深入理解，通過(guò)顛覆性技術(shù)和新穎的運作模式，提升創(chuàng )新藥物研發(fā)效率，滿(mǎn)足患者未被滿(mǎn)足的醫療需求。目前福貝在北京和蘇州建立了臨床和臨床前研究中心。公司聚焦神經(jīng)營(yíng)養因子信號通路和神經(jīng)炎癥作用機理，致力于開(kāi)發(fā)原創(chuàng )性抗體和小分子藥物，用于治療神經(jīng)退行性疾病如肌萎縮側索硬化癥 (ALS)，阿爾茨海默癥（AD）; 神經(jīng)功能疾病如慢性疼痛，腦血管疾病如腦卒中，以及視神經(jīng)病變等多種具有巨大未滿(mǎn)足需求，對國計民生有重大影響的神經(jīng)系統疾病。更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)網(wǎng)站www.4btechnologies.com