近日，福貝生物宣布，其自主開(kāi)發(fā)的具有全新作用機制（FIC）的1類(lèi)創(chuàng )新單抗類(lèi)藥物FB1001注射液正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗許可。該藥物擬開(kāi)發(fā)用于治療急性視神經(jīng)病變，包括急性原發(fā)性閉角型青光眼和急性非動(dòng)脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變。
FB1001是福貝生物創(chuàng )始人魯白博士基于“聚焦于病理生理學(xué)調控，通過(guò)增強神經(jīng)保護和修復，達到減緩并終止病程進(jìn)展”的研發(fā)策略，開(kāi)發(fā)的一款具有全新靶點(diǎn)和作用機制的原創(chuàng )新藥。FB1001通過(guò)特異性激活TrkB受體的下游信號通路，起到神經(jīng)保護和修復作用。臨床前的相關(guān)研究顯示，玻璃體腔注射FB1001具有明確的視神經(jīng)保護和修復作用及可靠的安全性。視神經(jīng)病變泛指累及視神經(jīng)的各類(lèi)急慢性病變，主要導致視網(wǎng)膜神經(jīng)節細胞及其軸突損傷和視神經(jīng)退行性病變，其原發(fā)疾病包括缺血性視神經(jīng)病變、青光眼、視神經(jīng)炎癥、外傷性、遺傳性、中毒、營(yíng)養缺乏等。由于病因復雜，而且這些慢性原發(fā)疾病的長(cháng)期存在，即使采取了對因治療，多數患者視功能仍會(huì )持續進(jìn)行性受損，導致視野和視力的明顯缺損。福貝生物創(chuàng )始人魯白博士表示：TrkB激活型抗體，能夠全面模擬腦源性神經(jīng)營(yíng)養因子（BDNF）通過(guò)TrkB介導的生物學(xué)功能，且具有更優(yōu)異的成藥性，有望成為治療多種神經(jīng)系統重大疾病的潛在藥物。從基礎研究到轉化醫學(xué)再到臨床應用是一個(gè)充滿(mǎn)挑戰的過(guò)程，神經(jīng)系統的藥物研發(fā)及臨床應用更是困難重重。非常高興地看到經(jīng)過(guò)多年的深入研究，福貝生物實(shí)現了FB1001從基礎研究到臨床開(kāi)發(fā)的轉化，同時(shí)期待其早日達到POC（臨床概念驗證），并擴展到其他神經(jīng)系統重大疾病的適應癥中去。福貝生物首席醫學(xué)官劉平博士表示：青光眼是全球首位致盲眼病，中國青光眼患者約占全球總量的1/4。與西方人群不同，閉角型青光眼是我國人群的常見(jiàn)病多發(fā)病。急性閉角型青光眼患病后視網(wǎng)膜神經(jīng)節細胞（RGC）軸突受損迅速，如果不能立即采取降眼壓和神經(jīng)保護措施，則會(huì )造成RGC死亡，導致視野和視力的不可逆性損傷。急性非動(dòng)脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變（NAION）是臨床上最常見(jiàn)的缺血性神經(jīng)病變，在我國發(fā)病率可達0.23/萬(wàn)~1.02/萬(wàn)，當前沒(méi)有有效的治療措施，是危害中老年人視功能的重要原因之一。因此，臨床上急需能夠有效保護視神經(jīng)的治療藥物。FB1001是福貝生物自主研發(fā)的具有創(chuàng )新靶點(diǎn)和機制的抗體藥物，并擁有全球范圍的自主知識產(chǎn)權保護。我們非常高興FB1001成功獲得CDE臨床試驗默示許可，期待FB1001在中國盡快完成首例病人入組，早日為患者帶來(lái)切實(shí)的臨床獲益。福貝生物是一家致力于開(kāi)發(fā)治療神經(jīng)系統重大疾病原創(chuàng )新藥的生物科技公司，由著(zhù)名神經(jīng)科學(xué)家、清華大學(xué)教授魯白博士和GSK前研發(fā)副總裁管小明博士創(chuàng )立，其愿景是將科學(xué)創(chuàng )想轉化為切實(shí)的患者受益。憑借對致病機理的深入理解，通過(guò)顛覆性技術(shù)和新穎的運作模式，提升創(chuàng )新藥物研發(fā)效率，滿(mǎn)足患者未被滿(mǎn)足的醫療需求。目前福貝在北京和蘇州建立了臨床和臨床前研究中心。公司聚焦神經(jīng)營(yíng)養因子信號通路和神經(jīng)炎癥作用機理，致力于開(kāi)發(fā)原創(chuàng )性抗體和小分子藥物，用于治療神經(jīng)退行性疾病如肌萎縮側索硬化癥 (ALS)，阿爾茨海默癥（AD）; 神經(jīng)功能疾病如慢性疼痛，腦血管疾病如腦卒中，以及視神經(jīng)病變等多種具有巨大未滿(mǎn)足需求，對國計民生有重大影響的神經(jīng)系統疾病。更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)網(wǎng)站：www.4btechnologies.com