過(guò)去兩年，因為遭遇疫情和一二級資本市場(chǎng)寒冬的雙重夾擊以及市場(chǎng)競爭環(huán)境快速變化的不確定性，國內外很多生物醫藥Biotech公司面臨運營(yíng)危機，不得不通過(guò)裁員、停管線(xiàn)、賣(mài)項目、賣(mài)廠(chǎng)房……等方式自救，但是破產(chǎn)、倒閉、被收購的Biotech公司仍然是頻頻見(jiàn)諸報端。

國內疫情管控放開(kāi)之后，大家滿(mǎn)心期待的行業(yè)回暖似乎沒(méi)有很快到來(lái)，繼續苦熬過(guò)2023甚至更長(cháng)的時(shí)間的觀(guān)點(diǎn)也逐漸成為更多人的共識。盡管長(cháng)期來(lái)看生物醫藥產(chǎn)業(yè)在國家產(chǎn)業(yè)規劃中的重要性一直持續提升，但是在行業(yè)景氣度低迷的時(shí)候，每一家醫藥企業(yè)如何在當前的乍暖還寒環(huán)境中活下去是一個(gè)不得不思考的命題。

悲觀(guān)者永遠正確，樂(lè )觀(guān)者一直前行。除了做出裁員、縮減管線(xiàn)、賣(mài)廠(chǎng)等縮減開(kāi)支的節流動(dòng)作，也有一些Biotech公司正積極開(kāi)展license-out合作，希望通過(guò)對外轉讓項目來(lái)收回前期成本，分擔風(fēng)險，并獲取后期收益?？扇缃窦扔幸庠赣钟袑?shí)力license-in的公司并不多，甚至不少已經(jīng)上市的biopharma都已加入license-out的行列。

另外一種開(kāi)源方式是去年開(kāi)始被行業(yè)廣泛知曉的Biotech轉型拓展CDMO業(yè)務(wù)，將之前大肆擴張建廠(chǎng)的過(guò)剩產(chǎn)能用于承接外部項目，希望在減少工廠(chǎng)閑置、設備折舊等帶來(lái)?yè)p失的同時(shí)能得到一些現金流的補充。過(guò)去一段時(shí)間，業(yè)內也有不少這樣的例子，或一套團隊雙線(xiàn)工作并行，或拆分公司獨立運作……

其實(shí)Biotech轉型CDMO也不是2022年才冒出來(lái)的新鮮事，還有一些更早看清形勢的玩家在更早的時(shí)間就做出了同樣的變革，比如位于蘇州工業(yè)園區的東曜藥業(yè)，而且它的轉型之路似乎還頗為成功。

從剛剛披露的財報業(yè)績(jì)數據來(lái)看，東曜藥業(yè)過(guò)往三年的總收入飛速增長(cháng)，這不僅得益于自研產(chǎn)品銷(xiāo)量的大幅上升，CDMO業(yè)務(wù)貢獻顯著(zhù)業(yè)績(jì)也是功不可沒(méi)，從而使得公司凈利潤虧損同比收窄81%，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)凈現金流首次轉正，至人民幣59,929千元。從大趨勢上看，東曜藥業(yè)目前已成功建立起良好的造血能力，為可持續發(fā)展奠定了扎實(shí)基礎。

過(guò)去一段時(shí)間，在創(chuàng )新藥行業(yè)面臨資本寒冬之時(shí)，大部分港股18A公司的可持續發(fā)展能力受到資本市場(chǎng)質(zhì)疑，引發(fā)市值大幅縮水。東曜藥業(yè)的發(fā)展路徑可以說(shuō)是中國生物醫藥行業(yè)的一個(gè)縮影。它同樣遭受了行業(yè)me too極致內卷的沖擊，卻能夠更及時(shí)勇敢地做出轉型決策，并趟出了一條成功自救的道路，避免當前眾多18A公司所面臨的現金流危機。至少當下可以這么說(shuō)，Biotech轉型CDMO，東曜藥業(yè)算是國內非常成功的一個(gè)案例了。

首先，東曜藥業(yè)的轉型是結合自身業(yè)務(wù)能力的一個(gè)主動(dòng)進(jìn)化，而且是較早就開(kāi)始布局。早在2016年，東曜藥業(yè)就為開(kāi)拓藥業(yè)的小分子創(chuàng )新藥普克魯胺提供工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。此后，基于自身既有抗體生產(chǎn)能力又有化藥生產(chǎn)能力這一特點(diǎn)，加上將T-DM1類(lèi)ADC藥物TAA013推進(jìn)到III期臨床所積累的研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗，東曜藥業(yè)主動(dòng)定位于A(yíng)DC領(lǐng)域的CDMO業(yè)務(wù)，進(jìn)入一個(gè)技術(shù)壁壘高、競爭優(yōu)勢相對明顯的方向。

其次，東曜藥業(yè)轉型CDMO并非是拆分出來(lái)一個(gè)團隊和一部分產(chǎn)能試水，而是全公司整體戰略方向的調整，是自上而下的決策，內部各個(gè)職能部門(mén)也就能夠形成合力。因此東曜藥業(yè)積極布局ADC商業(yè)化產(chǎn)能建設，設計年產(chǎn)能達60,000g，并已引入國際一線(xiàn)品牌隔離器聯(lián)動(dòng)線(xiàn)，專(zhuān)門(mén)用于A(yíng)DC臨床和商業(yè)化階段生產(chǎn)。對于自研管線(xiàn)，包括已經(jīng)上市和臨床后期的項目，東曜藥業(yè)此前透露是正在精簡(jiǎn)，也顯示了其轉型CDMO的巨大決心和勇氣。

第三，東曜藥業(yè)具有自己差異化的CDMO競爭優(yōu)勢。因為在A(yíng)DC領(lǐng)域深耕多年，東曜藥業(yè)已搭建起行業(yè)領(lǐng)先的ADC一體化平臺，具備從早期開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)到大規模商業(yè)化生產(chǎn)的全方位能力，已賦能多個(gè)包含不同ADC技術(shù)的藥物工藝開(kāi)發(fā)及不同階段，包括上市前工藝驗證的臨床生產(chǎn)項目。國內規模最大的ADC商業(yè)化生產(chǎn)車(chē)間也已經(jīng)順利完成建設，預計2023年Q2投入使用。目前，東曜藥業(yè)是國內僅有的兩家之一、江蘇省唯一一家具備非分段ADC商業(yè)化生產(chǎn)能力的CDMO企業(yè)。公司將裸抗、ADC原液與制劑在同一場(chǎng)地生產(chǎn)，便于生產(chǎn)運營(yíng)且避免國內分段生產(chǎn)帶來(lái)的合規不確定性。

最后，東曜藥業(yè)具備CDMO的綜合能力。除了前面提到的硬件投入之外，其自主建立的單克隆抗體原液及抗體偶聯(lián)藥物商業(yè)化生產(chǎn)基地一次性、零缺陷的通過(guò)歐盟QP審計，是國內少數的抗體及ADC藥物同時(shí)通過(guò)歐盟QP認證的商業(yè)化基地。這不僅能為東曜藥業(yè)的一站式生物藥CDMO服務(wù)提供強有力的支撐，也讓其在CDMO領(lǐng)域中實(shí)現了又一次大里程碑式的躍進(jìn)。加上東曜藥業(yè)在化藥、抗體藥上均有成功申報上市以及ADC藥物三期臨床樣品生產(chǎn)所積累的豐富經(jīng)驗，足以支撐其強大的整體實(shí)力，也會(huì )讓客戶(hù)因為選擇東曜藥業(yè)而更加放心。從財報披露信息也可以看到，東曜藥業(yè)2022年承接的ADC CDMO服務(wù)項目數量相比2021年也是有較顯著(zhù)的增加。

經(jīng)過(guò)十多年的發(fā)展，國內的CDMO行業(yè)目前已經(jīng)出現了眾多玩家，從運營(yíng)模式、企業(yè)發(fā)展路徑、業(yè)務(wù)體量上又大致分成以下三類(lèi)。

首屈一指的便是藥明生物，其軟硬實(shí)力都是獨孤求敗一般的存在。2022年，藥明生物業(yè)績(jì)增長(cháng)48.4%，達到152.7億元，已經(jīng)位列全球領(lǐng)先地位，且擁有17個(gè)商業(yè)化項目。在國內沒(méi)有任何公司可以望其項背，也就不再多說(shuō)。

第二類(lèi)是混合型CDMO，就是既有自研管線(xiàn)，又有CDMO業(yè)務(wù)。國際上，勃林格殷格翰和三星生物就是此類(lèi)典型，前者是創(chuàng )新藥+CDMO，而后者是生物類(lèi)似物+CDMO。雖然有人擔心IP沖突，但都并不妨礙其成為具有國際影響力的CDMO企業(yè)。國內也有類(lèi)似的混合型企業(yè)。

第三類(lèi)是純粹的CDMO，就是并沒(méi)有任何自研管線(xiàn)，只是心無(wú)旁騖做好服務(wù)，在技術(shù)平臺建設上精耕細作。國際上有Lonza和Catalent這樣的王者之師，國內也有很多這樣追求純粹CDMO業(yè)務(wù)的企業(yè)，有的是從設立日起就以CDMO為主營(yíng)業(yè)務(wù)，有的是Biotech轉型CDMO對其他業(yè)務(wù)或資產(chǎn)進(jìn)行拆分或處理。就在3月17日，東曜藥業(yè)宣布終止III期HER2 ADC項目TAA013的臨床開(kāi)發(fā)，其公告中提及的原因之一即是公司戰略轉型CDMO，將資源更好的分配，繼續強力發(fā)展CDMO業(yè)務(wù)?？梢钥闯?，東曜藥業(yè)已經(jīng)朝著(zhù)做純粹CDMO方向大力邁進(jìn)。

無(wú)論是何種類(lèi)型的CDMO，國內現在具備IND和臨床樣品生產(chǎn)能力和經(jīng)驗的CDMO企業(yè)已經(jīng)很多。然而，擁有商業(yè)化能力和經(jīng)驗的卻還屬于稀有之物。作為一家前瞻性整體轉型的CDMO企業(yè)，東曜藥業(yè)便是具備商業(yè)化能力和經(jīng)驗的少數派之一。更難能可貴的是，東曜藥業(yè)所積累的商業(yè)化經(jīng)驗是從一個(gè)甲方角度所獲得的，更能夠深刻體會(huì )到甲方的痛點(diǎn)，也就更能夠領(lǐng)會(huì )甲方的真切需求。這也讓其成為國內CDMO企業(yè)中更為值得信賴(lài)的一家。

沒(méi)有任何商業(yè)模式是一成不變的，最關(guān)鍵是審時(shí)度勢，順勢而為。只有適應市場(chǎng)需求，找到適合自身能力，并與行業(yè)發(fā)展有機融合的業(yè)態(tài)，才是勝者之道。尤其是當下資本寒冬，為原本就高風(fēng)險的新藥研發(fā)帶來(lái)更多不確定性。如何在這種大環(huán)境中盡可能尋找確定性，便是眾多企業(yè)所要做出的抉擇。畢竟活下去是第一位的，然后才能謀發(fā)展。

東曜藥業(yè)不僅是轉型CDMO，還站在了行業(yè)近兩年最熱的ADC賽道上。前有DS-8201以碾壓式的藥效橫空出世，近期又有科倫博泰將ADC項目創(chuàng )紀錄授權給默沙東，前不久又有輝瑞巨資收購S(chǎng)eagen，一樁樁大事件對ADC賽道一次又一次推波助瀾。隨著(zhù)更多的玩家和資本助力將ADC項目持續推進(jìn)，具備ADC一體化平臺的CDMO服務(wù)供應商也將受到更多追捧。

從行業(yè)分工角度來(lái)說(shuō)，Biotech經(jīng)過(guò)這兩年的磨練也深刻認識到在特定時(shí)間段做該做的事情，步子邁得太大不利于健康發(fā)展。尤其是在自研管線(xiàn)尚未到多個(gè)分子進(jìn)入臨床后期甚至上市的階段，自建產(chǎn)能并沒(méi)有資金實(shí)力和商業(yè)空間支撐，反而會(huì )讓大量資金和精力被產(chǎn)線(xiàn)所束縛。術(shù)業(yè)有專(zhuān)攻，找到經(jīng)驗豐富的CDMO合作方才是關(guān)鍵。