近日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新型抗PD-1單抗H藥 漢斯狀?（斯魯利單抗）聯(lián)合HLX26（創(chuàng )新型抗LAG-3單抗）和化療一線(xiàn)治療晚期非小細胞肺癌的 II 期臨床試驗申請獲國家藥監局（NMPA）批準。
HLX26為復宏漢霖自主研發(fā)的靶向淋巴細胞活化基因3（lymphocyte-activation gene 3，LAG-3）胞外結構域的人源化單抗。通過(guò)阻斷LAG-3介導的負信號通路，HLX26可使T細胞重新獲得細胞毒性活性，從而恢復對腫瘤的殺傷功能。臨床前研究表明，HLX26具有抗腫瘤活性以及良好的耐受性和安全性，尤其在臨床前體外實(shí)驗和動(dòng)物模型中，H藥與HLX26聯(lián)用顯示出了明顯的腫瘤抑制協(xié)同效應，為兩種產(chǎn)品的聯(lián)合應用提供了科學(xué)依據，有力支持后續臨床研究的開(kāi)展。2022年8月，H藥聯(lián)合HLX26針對晚期/轉移性實(shí)體瘤或淋巴瘤的I期臨床研究已完成首例受試者給藥。
H藥 漢斯狀?為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復宏漢霖首個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng )新型單抗，上市一年來(lái)已在中國惠及逾20000名患者。目前H藥已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）及廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），其治療ESCC的上市注冊申請也已獲NMPA受理。值得一提的是，H藥優(yōu)異的臨床數據屢獲國際權威期刊認可，針對小細胞肺癌（SCLC）III 期臨床研究ASTRUM-005臨床試驗結果于全球四大頂級醫學(xué)期刊之一的《美國醫學(xué)會(huì )雜志》（JAMA，影響因子：157.3）在線(xiàn)發(fā)表，成為全球首個(gè)登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。同時(shí)，公司積極推進(jìn)H藥與漢貝泰?（貝伐珠單抗）、HLX07（抗EGFR單抗）、HLX26（抗LAG-3單抗）、HLX208（BRAF V600E小分子抑制劑）、HLX60（抗GARP單抗）等自有管線(xiàn)產(chǎn)品的協(xié)同，在全球同步開(kāi)展14項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗，累計入組患者超3500人，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應癥，全面覆蓋肺癌一線(xiàn)治療，有望讓更多患者獲得優(yōu)質(zhì)的治療。
復宏漢霖從臨床需求出發(fā)，目前在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫檢查點(diǎn)全面布局，為免疫聯(lián)合治療的探索創(chuàng )造更多可能，為全球患者帶去高品質(zhì)、可負擔的創(chuàng )新治療方案。
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H藥 漢斯狀?為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個(gè)獲批一線(xiàn)治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已有3項適應癥獲批上市，2項適應癥上市申請分別在中國和歐盟獲受理，10余項臨床試驗同步在全球開(kāi)展。
2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）及廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。H藥聯(lián)合化療一線(xiàn)治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）和一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng )新療法的聯(lián)合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開(kāi)展14項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗。截至目前，H藥已于中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3500人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過(guò)30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項關(guān)鍵性臨床研究結果分別發(fā)表于知名期刊《美國醫學(xué)會(huì )雜志》（JAMA，影響因子：157.3）、《自然-醫學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：87.241）和British Journal of Cancer（影響因子：9.075）。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO結直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，并在美國啟動(dòng)了一項H藥對比一線(xiàn)標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。
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復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng )新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，18項適應癥獲批，3個(gè)上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來(lái)，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng )新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng )新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）標準進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線(xiàn)，涵蓋20多種創(chuàng )新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀?的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內首個(gè)生物類(lèi)似藥漢利康?（利妥昔單抗）、中國首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac?，澳大利亞商品名：Tuzucip?和Trastucip?）、漢達遠?（阿達木單抗）和漢貝泰?（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng )新產(chǎn)品漢斯狀?（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌，成為全球首個(gè)獲批一線(xiàn)治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，其食管鱗狀細胞癌適應癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內開(kāi)展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。