2023年05月20日，丹諾醫藥（蘇州）有限公司治療幽門(mén)螺桿菌感染全球首創(chuàng )新藥瑞法舒坦唑的多中心 III 期臨床試驗完成首例受試者入組。

瑞法舒坦唑是丹諾醫藥專(zhuān)門(mén)針對幽門(mén)螺桿菌感染開(kāi)發(fā)的新分子實(shí)體，具有獨特多靶點(diǎn)協(xié)同作用機制和較低耐藥頻率，對從不同地區分離的幽門(mén)螺桿菌臨床菌株，包括耐藥菌株保持良好的殺菌活性。目前，丹諾醫藥已經(jīng)完成5項臨床試驗，并獲得美國FDA的IND和合格抗感染產(chǎn)品（QIDP）資格認定。

目前正在開(kāi)展的 III 期臨床試驗是一項隨機、雙盲、鉍劑四聯(lián)對照的多中心研究，以評價(jià)瑞法舒坦唑在初治幽門(mén)螺桿菌感染人群中的安全性和有效性。這項研究的主要研究者為中華醫學(xué)會(huì )消化病學(xué)分會(huì )副主任委員、中華醫學(xué)會(huì )消化病學(xué)分會(huì )幽門(mén)螺桿菌學(xué)組組長(cháng)、北京大學(xué)第三醫院消化科主任周麗雅教授。這項研究將作為關(guān)鍵臨床試驗支持瑞法舒坦唑的上市申請。

瑞法舒坦唑的成功開(kāi)發(fā)，有望簡(jiǎn)化幽門(mén)螺桿菌根除方案，提高依從性，并與尿素酶呼氣試驗無(wú)縫銜接，使大范圍篩查-根除幽門(mén)螺桿菌，預防胃癌和其它幽門(mén)螺桿菌相關(guān)疾病成為可能。丹諾醫藥擁有瑞法舒坦唑全球范圍的知識產(chǎn)權。這個(gè)產(chǎn)品獲得了國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項的支持。

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丹諾醫藥（蘇州）有限公司是一家以臨床需求為導向，專(zhuān)注細菌感染和代謝相關(guān)疾病領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)同適應癥首創(chuàng )或最佳新藥產(chǎn)品的公司，擁有一個(gè)獨特的多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子新藥研發(fā)平臺和全球知識產(chǎn)權保護的新藥產(chǎn)品研發(fā)管線(xiàn)，目前已有多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入后期臨床試驗階段，目標適應癥包括幽門(mén)螺桿菌感染、植入醫療器械感染、肝硬化肝性腦病和腹瀉型腸易激綜合征等常見(jiàn)和重大疾病，致力于解決這些領(lǐng)域未滿(mǎn)足的臨床需求，為中國乃至全球患者提供安全有效的新藥產(chǎn)品。

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