近日，東曜藥業(yè)（股票代碼：1875.HK）宣布與浙江博銳生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)博銳生物）達成戰略合作，博銳生物CEO王海彬博士與東曜藥業(yè)CEO劉軍博士出席簽約儀式。東曜藥業(yè)將以一站式、端到端的CDMO服務(wù)平臺，為博銳生物提供多個(gè)研發(fā)項目的全方位支持，助力博銳生物抗體偶聯(lián)藥物（ADC）管線(xiàn)從研發(fā)到IND，以及未來(lái)臨床批準與商業(yè)化生產(chǎn)。

根據協(xié)議，東曜藥業(yè)將作為CDMO合作伙伴為博銳生物提供多個(gè)ADC研發(fā)項目的一站式CDMO服務(wù)，服務(wù)范圍涵蓋ADC藥物開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)、偶聯(lián)藥物制劑開(kāi)發(fā)以及臨床和商業(yè)化生產(chǎn)等。

博銳生物CEO王海彬博士表示：“我們非常高興與東曜藥業(yè)達成戰略合作。博銳生物聚焦自身免疫和腫瘤免疫兩大治療領(lǐng)域，構筑全面且深厚的創(chuàng )新研發(fā)管線(xiàn)并致力于提供全面且多樣性的產(chǎn)品組合。此次通過(guò)與東曜藥業(yè)的戰略合作達成，將進(jìn)一步發(fā)揮兩方在抗體偶聯(lián)藥物領(lǐng)域的協(xié)同效應。東曜藥業(yè)的一站式ADC藥物開(kāi)發(fā)平臺，不僅降低了分段生產(chǎn)可能產(chǎn)生的資源交錯重置與監管風(fēng)險，從而加快ADC藥物上市，也將助力博銳生物全方位打造多款免疫管線(xiàn)，走出同質(zhì)化競爭，惠及更多患者?！?/span>

東曜藥業(yè)CEO劉軍博士表示：“此次非常高興與一流的創(chuàng )新藥企業(yè)博銳生物達成戰略合作。博銳是專(zhuān)注于自身免疫與腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng )新型生物制藥企業(yè)，擁有全方位研發(fā)的專(zhuān)業(yè)與創(chuàng )新能力，已有多款藥品上市，目前在研管線(xiàn)也相當令業(yè)界期待。東曜藥業(yè)具有數條完整的抗體與ADC商業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn), 是國內屈指可數，同時(shí)也是全球一流的集抗體、ADC原液及制劑于一體的一站式ADC CDMO服務(wù)公司。另一方面，東曜經(jīng)過(guò)十幾年的累積，具備藥物工藝開(kāi)發(fā)、臨床研究、產(chǎn)品上市申報至藥品商業(yè)化生產(chǎn)的完整經(jīng)驗，目前有兩款藥品在蘇州廠(chǎng)區商業(yè)化生產(chǎn)。質(zhì)量體系持續受到國家法規監管，并在去年零缺陷通過(guò)歐盟QP審計。這些都能夠為博銳生物正在開(kāi)展的多個(gè)ADC藥物研發(fā)項目提供高質(zhì)量、高速度的助力。未來(lái)，雙方將共同致力于深化ADC藥物從研發(fā)，到臨床以及商業(yè)化生產(chǎn)的合作，共促ADC行業(yè)高速發(fā)展?！?/span>

東曜藥業(yè)廠(chǎng)區示意圖及ADC商業(yè)化生產(chǎn)車(chē)間

關(guān)于博銳生物

浙江博銳生物制藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“博銳生物”）是一家具備全方位研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化能力的創(chuàng )新型生物制藥企業(yè)。公司聚焦于免疫領(lǐng)域，自身免疫以協(xié)同科室全覆蓋為布局主線(xiàn)，腫瘤免疫以細胞類(lèi)型覆蓋為靶點(diǎn)布局主線(xiàn)，可為患者提供全面且多樣性的產(chǎn)品組合及解決方案。公司建有行業(yè)領(lǐng)先的生物藥規?；a(chǎn)能和卓越的質(zhì)量管理體系，從候選藥物篩選到臨床開(kāi)發(fā)的全周期研發(fā)能力及覆蓋全國的商業(yè)化平臺。公司具有20+主要在研產(chǎn)品，其中10+已進(jìn)入臨床和5個(gè)已商業(yè)化上市。目前公司在全球擁有1500+員工，分布在中國臺州、杭州、上海和美國圣地亞哥，致力于成為技術(shù)領(lǐng)先、品質(zhì)卓越、廣受信賴(lài)的生物制藥公司。

關(guān)于東曜藥業(yè)

東曜藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：1875.HK）從事抗體及ADC藥物開(kāi)發(fā)10多年，具有豐富的工藝開(kāi)發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗。

公司于2019年在香港聯(lián)交所主板上市，2021年全面轉型，致力于成為全球藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)CDMO合作伙伴，提供生物藥開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)一站式解決方案。

東曜藥業(yè)擁有從研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、臨床試驗、注冊報批到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程經(jīng)驗，建立了完整的ADC技術(shù)平臺，具備核心偶聯(lián)工藝和放大的技術(shù)優(yōu)勢，以及ADC關(guān)鍵質(zhì)量屬性的自主分析能力，保證產(chǎn)品高質(zhì)量開(kāi)發(fā)。

在生產(chǎn)方面，東曜藥業(yè)擁有多條符合GMP標準的集抗體、ADC原液及制劑于一體、國內產(chǎn)能領(lǐng)先的OEB-5級別ADC CDMO商業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)，避免了中國與其他國家對于分段生產(chǎn)議題上的法規不確定性風(fēng)險，抗體產(chǎn)能達萬(wàn)升級以上，并有商業(yè)化產(chǎn)品在線(xiàn)生產(chǎn)。

在質(zhì)量體系方面，東曜藥業(yè)質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足中國/美國/歐盟申報要求，通過(guò)國家藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)和GMP質(zhì)量管理體系核查，具有豐富的產(chǎn)品上市注冊核查經(jīng)驗，已為客戶(hù)提供數十個(gè)抗體及ADC項目的中美歐工藝開(kāi)發(fā)、臨床申報及生產(chǎn)服務(wù)。

東曜藥業(yè)秉持“以品質(zhì) 助創(chuàng )新 共成長(cháng)”的服務(wù)理念，為產(chǎn)品高質(zhì)量研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)保駕護航，賦能合作伙伴，共創(chuàng )雙贏(yíng)。

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