近日，方達醫藥蘇州安評中心獲得國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）頒發(fā)的GLP認證證書(shū)（Good Laboratory Practice，GLP）。NMPA GLP證書(shū)的獲得表明方達醫藥蘇州安評中心在組織架構與人員培訓、儀器設備與計算機化系統、實(shí)驗材料、標準操作規程以及試驗運行等方面均已滿(mǎn)足中國GLP法規要求。

近期，國家藥品監督管理局組織專(zhuān)家到方達醫藥蘇州安評中心進(jìn)行現場(chǎng)審核。專(zhuān)家們對安評中心的設施設備、工作人員培訓與資質(zhì)、標準操作規程、實(shí)驗操作、實(shí)驗記錄以及研究專(zhuān)題等做了全面細致的核查。經(jīng)審核，安評中心開(kāi)展的?“單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類(lèi)）”、“單次和多次給藥毒性試驗（ 非嚙齒類(lèi)）”、“遺傳毒性試驗（ Ames 、 微核 、 染色體畸變）”、“局部毒性試驗”、“免疫原性試驗”、“安全性藥理試驗”和“毒代動(dòng)力學(xué)試驗 ”均滿(mǎn)足我國NMPA的GLP規范要求，7個(gè)項目均順利獲得GLP認證批件。

方達醫藥蘇州安評中心核心管理團隊大多擁有10年以上跨國公司相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗，熟悉國內外GLP法規與指導原則。2023年5月，由方達醫藥蘇州安評中心提供服務(wù)的小分子抗腫瘤藥物向美國FDA遞交IND申請并成功獲批。

方達醫藥蘇州安評中心總面積約2萬(wàn)平方米，其中動(dòng)物設施超過(guò)1萬(wàn)平方米，擁有動(dòng)物房100+間，可飼養非人靈長(cháng)類(lèi)、犬、小型豬、兔、大鼠、小鼠和豚鼠等不同類(lèi)型的動(dòng)物，已取得實(shí)驗動(dòng)物使用許可證，國際實(shí)驗動(dòng)物評估和認可委員會(huì )（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care，AAALAC）完全認可等多項資質(zhì)證書(shū)。方達醫藥蘇州安評中心可以提供整套GLP規范的毒理服務(wù)，包括劑量探索、單次和多次給藥毒性、遺傳毒性、安全藥理和局部毒性等服務(wù)。

成立伊始，方達醫藥蘇州安評中心聯(lián)合方達美國的Concord和Chicago （Experimur）基地，致力于為全球藥物研發(fā)企業(yè)提供全面的藥物安全性評價(jià)解決方案。

作為提供一站式解決方案的綜合型CRO公司，方達醫藥秉持“中美兩國，同一質(zhì)量體系”的宗旨，一直致力于提高自身的技術(shù)能力、增強管理體系，為醫藥研發(fā)企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。GLP證書(shū)的獲得，將進(jìn)一步提升方達醫藥的技術(shù)優(yōu)勢和行業(yè)競爭力，為推進(jìn)國內外生物醫藥科技的創(chuàng )新與發(fā)展做出更大的貢獻。

方達醫藥

方達醫藥是全方位的醫藥研發(fā)CRO公司，在中國和北美分別建有生物分析中心，制劑產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中心，臨床運營(yíng)中心，藥化中心，藥物篩選中心和臨床前安評中心。為全球藥企提供藥物化學(xué)、藥物活性篩選、藥學(xué)研究、DMPK、臨床前安評、生物分析、中心試驗室和臨床研究等一站式研發(fā)外包服務(wù)。

方達醫藥始終堅守“中美兩國，同一質(zhì)量體系”準則，獲得的試驗數據支持全球申報。運營(yíng)20多年來(lái)，方達醫藥建立了經(jīng)驗豐富的科研團隊和堅實(shí)的質(zhì)量管理體系，目前已順利通過(guò)60多次美國FDA和100多次NMPA的現場(chǎng)核查。