由生成式人工智能驅動(dòng)的臨床階段生物醫藥科技公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布，公司自主研發(fā)的抗纖維化小分子候選藥物INS018_055已完成2期臨床試驗首批患者給藥，這標志著(zhù)全球首款由生成式人工智能完成新穎靶點(diǎn)發(fā)現和分子設計的候選藥物已推進(jìn)至2期臨床試驗階段。

該隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評價(jià)INS018_055口服給藥12周，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）受試者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步有效性，包括4個(gè)平行隊列。為在更大規模人群中評估候選藥物，英矽智能計劃在中國和美國近40個(gè)研究中心招募60例特發(fā)性肺纖維化患者，同步開(kāi)展2期臨床試驗。英矽智能于2023年4月開(kāi)啟中國患者招募，并于2023年6月獲得美國FDA臨床試驗批件，獲準同步在美國開(kāi)展針對INS018_055的2期臨床試驗。

2023年早期，英矽智能公布INS018_055的1期臨床試驗積極頂線(xiàn)數據，并且該藥物已獲得FDA孤兒藥資格認定。在新西蘭和中國開(kāi)展的國際多中心1期臨床試驗中，INS018_055分別在多個(gè)單劑量遞增（SAD）和多劑量遞增（MAD）隊列，共78和48例健康受試者中完成了測試。來(lái)自新西蘭和中國多中心1期臨床試驗研究結果基本一致，顯示出INS018_055具有良好的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特性，該結果支持研發(fā)團隊進(jìn)一步開(kāi)展該候選藥物2期臨床試驗。

英矽智能聯(lián)合首席執行官兼首席科學(xué)官任峰博士表示，“INS018_055是由英矽智能自主研發(fā)的潛在全球首創(chuàng )（first-in-class）小分子抑制劑，同時(shí)具有抗纖維化和抗炎癥潛力，也是第一款由生成式人工智能設計的進(jìn)入臨床階段的藥物。啟動(dòng)INS018_055候選藥物2期臨床試驗的首例患者給藥，不僅是英矽智能的重要一步，也是中國乃至全球人工智能制藥領(lǐng)域又一里程碑。我們期待INS018_055為全球患者帶來(lái)新選擇，也期待人工智能制藥交出更高效的成績(jì)單?！?/span>

英矽智能創(chuàng )始人兼首席執行官Alex Zhavoronkov博士表示，“當我們開(kāi)始將生成式人工智能用于藥物研發(fā)時(shí)，我從未想到會(huì )達到今天的成就。我們將在臨床試驗中探索人工智能發(fā)現和設計的藥物對患者的作用，這也是對我們生成式人工智能平臺的真正驗證。期待繼續推進(jìn)該潛在全球首創(chuàng )療法以幫助有需要的患者，并展示生成式人工智能在藥物研發(fā)中的價(jià)值。'

英矽智能是利用生成式人工智能進(jìn)行藥物研發(fā)的先驅者之一。公司于2016年首次在同行評議期刊上描述了使用生成式人工智能設計新分子的概念。此后，英矽智能開(kāi)發(fā)了多種以生成對抗網(wǎng)絡(luò )（GAN）驅動(dòng)藥物發(fā)現的方法和功能，并將這些算法整合到一體化、高度集成、端到端藥物研發(fā)平臺Pharma.AI。該平臺覆蓋生物學(xué)、生成化學(xué)和臨床研究等多個(gè)領(lǐng)域，包括可商業(yè)化的靶點(diǎn)發(fā)現引擎PandaOmics，分子生成和設計引擎Chemistry42和臨床試驗結果預測引擎inClinico。

在Pharma.AI的賦能下，英矽智能正不斷為多個(gè)疾病領(lǐng)域帶來(lái)突破性的變革，已布局了擁有近30條內部自研管線(xiàn)的療法組合，涉及纖維化、癌癥、自免和神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域。自2021年以來(lái)，英矽智能提名了12款臨床前候選化合物，并將其中的3款在研藥物推進(jìn)到臨床驗證階段。

關(guān)于INS018_055

INS018_055是一款由英矽智能自主研發(fā)的潛在全球首創(chuàng )（first-in-class）小分子抑制劑。其新穎靶點(diǎn)由公司自有的人工智能驅動(dòng)的靶點(diǎn)發(fā)現引擎PandaOmics識別，并且，英矽智能利用生成化學(xué)平臺Chemistry42針對該新穎靶點(diǎn)生成和設計了全新的分子結構。2021年2月，英矽智能提名INS018_055為項目的臨床前候選化合物，用于特發(fā)性肺纖維化（IPF）治療。同年11月，英矽智能啟動(dòng)INS018_055的首次微劑量組人體試驗，首次將AI發(fā)現的全新候選藥物推進(jìn)到臨床驗證階段。

關(guān)于特發(fā)性肺纖維化（IPF）

特發(fā)性肺纖維化（IPF）于2018年被收錄于中國《第一批罕見(jiàn)病目錄》，是一種慢性瘢痕性肺部疾病，其特點(diǎn)是肺功能進(jìn)行性和不可逆的下降，影響全球約500萬(wàn)人。由于發(fā)病、進(jìn)展較為隱秘，多數患者確診時(shí)病情已發(fā)展到中晚期，確診后中位生存期為3年?？紤]到療法有限、預后整體不理想等現狀，IPF領(lǐng)域仍存在較大的未被滿(mǎn)足臨床需求。

關(guān)于英矽智能

英矽智能是一家由生成式人工智能驅動(dòng)的生物醫藥科技公司，通過(guò)下一代人工智能系統連接生物學(xué)、化學(xué)和臨床試驗分析，利用深度生成模型、強化學(xué)習、轉換模型等現代機器學(xué)習技術(shù)，構建強大且高效的人工智能藥物研發(fā)平臺，識別全新靶點(diǎn)并生成具有特定屬性分子結構的候選藥物。英矽智能聚焦癌癥、纖維化、免疫、中樞神經(jīng)系統疾病、衰老相關(guān)疾病等未被滿(mǎn)足醫療需求領(lǐng)域，推進(jìn)并加速創(chuàng )新藥物研發(fā)。

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