紐歐申醫藥（“公司”）是一家國際化的生物技術(shù)公司，采用小分子發(fā)現和AAV基因治療雙平臺開(kāi)發(fā)針對中樞神經(jīng)系統疾病的創(chuàng )新藥物和療法。公司近日宣布，其管線(xiàn)產(chǎn)品NS-041的首個(gè)新藥臨床試驗申請(IND)獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(NMPA-CDE)正式受理。NS-041是一款擁有全球自主知識產(chǎn)權的高選擇性KCNQ2/3激活劑，公司計劃開(kāi)發(fā)治療癲癇和重度抑郁癥等適應癥。

NS-041高選擇性地激活KCNQ2/3鉀離子通道，通過(guò)調控M電流，維持神經(jīng)元細胞的超極化狀態(tài)，抑制神經(jīng)元過(guò)度興奮和持續性放電，調整神經(jīng)元形成規律的正常放電。臨床前研究表明NS-041在多種動(dòng)物模型中表現出顯著(zhù)的抗癲癇和抗抑郁作用。此外，NS-041在臨床前研究獲得的功效和安全性方面的差異化特征顯示作為同類(lèi)最佳KCNQ2/3激活劑的潛力。

同靶點(diǎn)分子的最新臨床試驗產(chǎn)生了非常積極的數據，展示了KCNQ2/3這一靶點(diǎn)在治療癲癇和重度抑郁癥等疾病上的潛力，其特有的作用機制有望填補現有療法的不足，具有巨大的臨床和商業(yè)價(jià)值。

公司已經(jīng)為NS-041制定了詳細的臨床開(kāi)發(fā)策略，計劃在臨床I期試驗中同時(shí)收集高加索人和亞洲人的初步安全性和藥代動(dòng)力學(xué)數據。同時(shí)，公司還計劃在全球范圍內盡早推進(jìn)癲癇和重度抑郁癥的臨床概念驗證試驗。

NS-041的IND申報獲受理是公司的重要里程碑，標志著(zhù)公司在成立不到兩年的時(shí)間快速邁入臨床研發(fā)階段。公司關(guān)注中樞神經(jīng)系統疾病的臨床需求，并前瞻性地布局研發(fā)具有全球領(lǐng)先或最佳潛力的管線(xiàn)。隨著(zhù)NS-041進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，公司的中美研發(fā)平臺將持續孵化出更多具有臨床價(jià)值的項目，包括近期業(yè)界十分關(guān)注的毒蕈堿型乙酰膽堿能受體正向變構調節劑 (M4 Positive Allosteric Modulator)，該項目也即將進(jìn)入臨床申報階段。

“我對公司管線(xiàn)的快速進(jìn)展感到非常驕傲，團隊在過(guò)去一年通過(guò)不懈努力將NS-041項目推到臨床階段，體現了我們在中樞神經(jīng)系統領(lǐng)域的豐富專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗和新藥研發(fā)快速推進(jìn)的能力，”紐歐申醫藥創(chuàng )始人兼首席執行官申華瓊博士說(shuō)道。“鑒于NS-041在多個(gè)CNS疾病上的治療潛力和公司在CNS臨床研發(fā)上的優(yōu)勢，我們將全力推進(jìn)其在全球的臨床開(kāi)發(fā)，以期早日為患者帶來(lái)福音，也給予我們的支持者以最好的回報?！?/span>