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智康弘義宣布ETA受體拮抗劑SC0062快速完成II期臨床IgA腎病隊列所有受試者入組 | 項目進(jìn)展
近日，智康弘義宣布核心研發(fā)管線(xiàn)之一的ETA受體小分子拮抗劑（研發(fā)代號:SC0062)?II期臨床研究中的IgA腎病隊列自2023年6月完成‘首例’受試者給藥以來(lái)，歷時(shí)僅8個(gè)月即快速完成全部120例受試者入組。


此外，該項臨床研究中同步開(kāi)展的另一隊列研究——糖尿病腎病隊列也進(jìn)展順利，有望于今年上半年完成此隊列所有受試者入組。

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智康弘義共同創(chuàng )始人、執行副總裁王一維博士表示：“感謝所有參與SC0062項目并為IgA腎病隊列快速完成全部受試者入組作出貢獻的同仁們。

IgA腎病隊列受試者入組的快速完成充分體現了公司強大的資源協(xié)調能力和高效的臨床運營(yíng)能力，也進(jìn)一步鞏固了公司在慢性腎臟病領(lǐng)域領(lǐng)先的研發(fā)優(yōu)勢，為公司節省了大量的時(shí)間和資源，極大地支持了公司既定戰略目標的快速達成。

在此過(guò)程中，我們很榮幸地得到了來(lái)自臨床各方面持續不斷的積極反饋，形成了正向循環(huán)，進(jìn)一步加速了臨床進(jìn)展。再次向所有為此項目作出貢獻和努力的研究者和受試者表示衷心的感謝。

接下來(lái)公司將繼續全力推進(jìn)糖尿病腎病隊列所余研究，加速完成SC0062臨床II期全部試驗?！?/span>

智康弘義首席執行官黑永疆博士表示：“針對慢性疾病的藥物開(kāi)發(fā)正在逐步成為全球藥物研發(fā)的熱點(diǎn)，其中慢性腎臟?。–KD）在近期因多項重磅交易使這一疾病領(lǐng)域備受關(guān)注。智康弘義在此領(lǐng)域的布局是前瞻性的。

全球約有7億潛在CKD患者1，中國約有8200萬(wàn)CKD患者2，市場(chǎng)規模巨大且增長(cháng)迅速，現有療法在安全性方面存在突出的未被滿(mǎn)足的臨床需求。蛋白尿是CKD最常見(jiàn)的臨床癥狀之一，亦是業(yè)界公認的預測疾病進(jìn)展的重要指標和評價(jià)干預手段有效性的關(guān)鍵標準之一。全球范圍內已有藥物以蛋白尿作為臨床替代終點(diǎn)獲得加速審批上市。

伴有蛋白尿的慢性腎臟?。òㄌ悄虿∧I病和IgA腎病等）是公司SC0062項目首要的開(kāi)發(fā)方向。SC0062在臨床前研究和I期臨床研究中表現出了出色的安全性?xún)?yōu)勢，憑借公司高效的臨床運營(yíng)能力，公司將與所有研究者一起加快完成SC0062的II期臨床研究，并計劃在今年啟動(dòng)III期臨床研究，使這款創(chuàng )新藥物能夠盡早惠及患者，提升患者生活品質(zhì)?！?/span>

關(guān)于SC0062




SC0062是全球前三位進(jìn)入臨床的治療慢性腎臟病的ETA受體小分子拮抗劑。SC0062針對慢性腎臟病進(jìn)行了全新的分子設計，具有獨特的ETA高選擇性，目標在保證療效的同時(shí)進(jìn)一步提升藥物安全性。


臨床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能夠有效改善急性腎損傷和慢性腎臟病模型的病理評分。在已完成的臨床I期研究中，SC0062表現出良好的安全性和耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征，同時(shí)未發(fā)現水鈉潴留等副作用，有望成為潛在的Best-in-Class藥物。

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關(guān)于SC0062的II期臨床研究




（CTR20230689）


SC0062目前正在開(kāi)展一項針對伴有蛋白尿的慢性腎臟病的II期臨床研究，該項研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、2隊列（糖尿病腎病隊列和IgA腎病隊列）設計的臨床研究，旨在評估SC0062膠囊在伴有蛋白尿的慢性腎臟病患者中的有效性和安全性，由浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院腎臟病中心主任、中華醫學(xué)會(huì )腎臟病學(xué)分會(huì )原主任委員陳江華教授擔任主要研究者，并已在全國四十多家臨床機構同步開(kāi)展。


目前，IgA腎病隊列已完成所有受試者入組，同步開(kāi)展的糖尿病腎病隊列正在加速受試者入組的進(jìn)程中。

關(guān)于智康弘義




“做好藥，為生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘義的崇高使命。

智康弘義成立于2017年12月，公司以患者和疾病為中心，高度重視疾病生物學(xué)在新藥研制中的基礎性作用，優(yōu)先專(zhuān)注于腫瘤、腎病等疾病“BIC/FIC”創(chuàng )新藥物的研發(fā)、臨床試驗和商業(yè)化。

自公司成立以來(lái)，在化學(xué)小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等不同技術(shù)領(lǐng)域均進(jìn)行了管線(xiàn)布局，憑借高效的研發(fā)和運營(yíng)模式，目前已有7款新藥處于I期/II期階段，臨床PI均由領(lǐng)域內頂級專(zhuān)家擔任，臨床試驗的質(zhì)量和進(jìn)度延續了產(chǎn)品臨床前研發(fā)的優(yōu)勢，均處于全球領(lǐng)先水平。公司全球獨家開(kāi)發(fā)的靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物BC3195已在中美同步開(kāi)展臨床，進(jìn)一步加強了公司腫瘤管線(xiàn)在全球范圍內的優(yōu)勢。此外，公司另有多款FIC的ADC和雙抗產(chǎn)品處于臨床前開(kāi)發(fā)及Pre-IND階段。

智康弘義已組建了一支多學(xué)科交叉背景的核心管理團隊，領(lǐng)導公司全生命周期的研發(fā)業(yè)務(wù)，同時(shí)也配備了熟悉中美市場(chǎng)環(huán)境的運營(yíng)團隊，系統性地保證了公司全流程研發(fā)質(zhì)量和效率。公司將進(jìn)一步增強新技術(shù)和全球商業(yè)化的布局，以鞏固公司領(lǐng)先的綜合研發(fā)實(shí)力，助力拓展海外市場(chǎng)。

智康弘義正以“快速成長(cháng)為中國領(lǐng)先，擁有持續創(chuàng )新能力、核心組合產(chǎn)品、多樣化創(chuàng )新療法，及深度商業(yè)化能力的生物醫藥公司”為目標，致力于更好、更多地造福全球患者，為中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的新一輪發(fā)展貢獻力量。

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參考資料：
1. GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):709-733.
2. Wang, Limin et al. “Prevalence of Chronic Kidney Disease in China: Results From the Sixth China Chronic Disease and Risk Factor Surveillance.” JAMA internal medicine, e226817. 20 Feb. 2023, doi:10.1001/jamainternmed.2022.6817