近日，同屬玻思韜體系的AustarPharma（下簡(jiǎn)稱(chēng)“奧思達”）研發(fā)的治療痛風(fēng)口溶膜 (項目代號: AP011) 新藥的IND申請獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)?批準，可正式開(kāi)展臨床試驗。
該項目是在已上市的治療痛風(fēng)經(jīng)典藥物基礎上，按照505(b)(2)申報策略開(kāi)發(fā)的劑型改良新藥。已上市產(chǎn)品在臨床上應用時(shí)，醫生需要根據病人的具體病情酌情調整劑量，但由于已上市產(chǎn)品規格單一，在需要個(gè)體化給藥時(shí)，往往不能滿(mǎn)足準確給藥的要求，因而影響了治療效果。奧思達藥業(yè)應用口溶膜技術(shù)開(kāi)發(fā)的AP011口溶膜新藥，在臨床上具有給藥劑量準確可控、起效迅速、服用與攜帶方便、患者接受度高等特點(diǎn)，能很好地滿(mǎn)足臨床的實(shí)際用藥需求。
根據Frost & Sullivan預測，高尿酸血癥及痛風(fēng)在全球的患病率和患病人數逐年上升，預計到2030年，全球高尿酸血癥及痛風(fēng)患病人數將達到14.2億人，全球痛風(fēng)藥物市場(chǎng)會(huì )增長(cháng)至77億美元，市場(chǎng)容量巨大。奧思達開(kāi)發(fā)的治療痛風(fēng)新藥有望為廣大痛風(fēng)患者的用藥提供一種更優(yōu)的選擇，并同時(shí)也會(huì )為企業(yè)創(chuàng )造顯著(zhù)的經(jīng)濟效益。
口溶膜技術(shù)是奧思達重點(diǎn)開(kāi)發(fā)的多個(gè)新型口服釋藥技術(shù)之一，奧思達已建成了一個(gè)功能完善的口溶膜技術(shù)平臺。平臺的重點(diǎn)研究方向為根據臨床需求，通過(guò)口溶膜和其他技術(shù)相結合的途徑，增加難溶性藥物及臨床作用緩慢藥物的吸收和溶出，實(shí)現降低這類(lèi)藥物給藥劑量和快速起效的目標。目前該技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)的多個(gè)口溶膜505(b)(2)新藥項目正處于研發(fā)和與美國FDA溝通階段。AP011口溶膜新藥的獲批，再次證明了奧思達在口溶膜給藥系統開(kāi)發(fā)上的雄厚實(shí)力。
奧思達位于美國新澤西州，是一家成立于2004年的藥物制劑技術(shù)企業(yè)，現為玻思韜體系內的其中一個(gè)成員。奧思達專(zhuān)注于高技術(shù)壁壘制劑產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，擁有占地8000多平方米的口服固體制劑工廠(chǎng)（收購于雅培），擁有美國聯(lián)邦和新澤西州DEA管制藥物生產(chǎn)許可證 (CII–V)，持有銷(xiāo)售美國主要各州的銷(xiāo)售許可，多個(gè)品種均已銷(xiāo)售到各大批發(fā)商和美國連鎖藥店，為美國、中國及全球客戶(hù)提供產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)加工服務(wù)。奧思達現有8個(gè)品種在美國上市，與合作伙伴獲得FDA批準的ANDA品種26個(gè)，NDA品種1個(gè)，在研合作伙伴新藥項目十多個(gè)。