近日，美國羅克維爾和中國蘇州——信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，今日宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽（研發(fā)代號：IBI362）的首個(gè)新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用于成人肥胖或超重患者的長(cháng)期體重控制。瑪仕度肽是全球首個(gè)申報上市的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，作為具有創(chuàng )新作用機制的新一代減重藥物，有望為中國廣大的超重和肥胖人群的長(cháng)期體重管理帶來(lái)更強效、安全、簡(jiǎn)捷的治療手段。
此前，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究GLORY-1（NCT05607680）已于2024年1月達成主要研究終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，瑪仕度肽4mg組和6mg組受試者體重和多項心血管代謝指標的改善均顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組。GLORY-1研究治療期間，瑪仕度肽整體安全性良好，安全性特征與瑪仕度肽的既往臨床研究一致，未發(fā)現新的安全性信號。GLORY-1研究的詳細數據計劃將在2024年學(xué)術(shù)大會(huì )和學(xué)術(shù)期刊上公布。
該研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫院紀立農教授表示：“超重和肥胖的早期預防和及時(shí)干預，可以有效降低體重過(guò)度增高所導致的疾病如心血管疾病、糖尿病、高血壓、脂肪肝等慢性病發(fā)生的風(fēng)險，切實(shí)提升居民健康水平，減輕我國的疾病負擔。在一些超重和肥胖者中，單純生活方式干預的減重效果往往有限且難以維持，在此基礎上選用安全、有效的減重藥物治療可以顯著(zhù)改善體重，改善心血管代謝風(fēng)險因素，從而改善健康結局?，斒硕入恼宫F出的優(yōu)異的減重療效、多重的心血管代謝獲益及良好的安全性令我感到振奮，我也對我和全國多個(gè)研究中心的研究者們一起完成瑪仕度肽的臨床研究支持此次成功遞交NDA倍感自豪。期待其早日上市，造福中國數億的超重或肥胖人群，助力中國肥胖防治事業(yè)?！?/span>
信達生物制藥集團臨床副總裁錢(qián)鐳博士表示：“我們很榮幸在監管機構、研究者和受試者支持下，瑪仕度肽的首個(gè)NDA獲受理，這也是全球首個(gè)遞交NDA的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑。作為具有創(chuàng )新作用機制的新一代GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，目前瑪仕度肽已在多項研究中積累了千人規模的中國人群的醫學(xué)證據，展現了出色的減重療效和多重心血管代謝獲益。我們將積極配合監管部門(mén)，期待早日為中國超重和肥胖人群提供有效且安全的治療方案，實(shí)現科學(xué)減重和長(cháng)期體重管理目標。同時(shí)，依據科學(xué)證據和未滿(mǎn)足醫學(xué)需求，瑪仕度肽的其他適應癥的開(kāi)發(fā)也在持續有序進(jìn)行中。作為中國生物醫藥行業(yè)的領(lǐng)跑者，信達生物將持續打造心血管及代謝領(lǐng)域創(chuàng )新一代產(chǎn)品管線(xiàn)，不斷滿(mǎn)足老百姓對于幸福生活的美好追求，服務(wù)更多病患?！?/span>
肥胖是一項成因復雜的慢性代謝性疾病，是導致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、腎病、關(guān)節疾病、呼吸睡眠障礙和癌癥等一系列疾病的重要病因或危險因素。隨著(zhù)經(jīng)濟發(fā)展和生活方式的改變，中國肥胖癥的患病人數已躍居世界首位i。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導致的死亡在慢性非傳染性疾病相關(guān)死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著(zhù)增加ii。超重/肥胖已成為一個(gè)嚴重的健康問(wèn)題，生活方式干預是超重/肥胖者的基礎且重要手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助治療。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全性問(wèn)題，對療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿(mǎn)足。
瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑。作為一種人體內天然存在的胃泌酸調節素（OXM）類(lèi)似物，瑪仕度肽除了通過(guò)激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過(guò)激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝?，斒硕入囊言诙囗椗R床研究中展現出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來(lái)多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽在中國超重或肥胖（GLORY-1和GLORY-2）受試者和2型糖尿?。―REAMS-1，DREAMS-2和DREAMS-3）受試者中的五項III期臨床研究正在進(jìn)行中。其中， GLORY-1研究已經(jīng)達成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
2024年2月，瑪仕度肽的首個(gè)NDA獲NMPA受理，用于成人肥胖或超重患者的長(cháng)期體重控制。
“始于信，達于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物。公司已有10款產(chǎn)品獲得批準上市，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創(chuàng )新，與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。??
信達生物在不斷開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，始終心懷科學(xué)善念，堅守“以患者為中心”，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì )責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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