近日，由沙礫生物申辦的“自體腫瘤浸潤淋巴細胞注射液（GT101注射液）治療復發(fā)或轉移性宮頸癌的多中心、隨機對照、開(kāi)放性Ⅱ期臨床研究”以線(xiàn)上、線(xiàn)下的會(huì )議形式在湖南長(cháng)沙成功召開(kāi)。
本次啟動(dòng)會(huì )上，湖南省腫瘤醫院王靜院長(cháng)、張永昌主任及科室臨床研究團隊，申辦方沙礫生物團隊，以及昆翎醫藥團隊等相關(guān)負責人出席會(huì )議，共同見(jiàn)證中國TIL藥物首個(gè)關(guān)鍵II期臨床試驗的順利啟動(dòng)。啟動(dòng)會(huì )上各方圍繞GT101注射液的臨床研究方案進(jìn)行了深入討論，并就研究方案的實(shí)施流程及相應細節進(jìn)行了充分的溝通和交流。
由沙礫生物自主研發(fā)生產(chǎn)的TIL產(chǎn)品GT101注射液，是中國首個(gè)進(jìn)入臨床的TIL產(chǎn)品?；贗期試驗中針對宮頸癌患者客觀(guān)緩解率ORR達到45.5%的臨床效果，GT101目前在中國正式開(kāi)啟關(guān)鍵II期臨床研究。TIL療法是從腫瘤中分離浸潤的淋巴細胞，體外擴增后回輸給患者，由于存在大量患者抗原特異性的TIL細胞，因此可以特異性識別患者的癌細胞進(jìn)行殺傷。全球首個(gè)TIL療法于2024年2月16日在美國獲批上市，適應癥是晚期黑色素瘤，該TIL療法的獲批主要是基于ORR為31.4%療效性數據。
本次啟動(dòng)會(huì )順利召開(kāi)，后續將在全國多家臨床中心陸續進(jìn)行受試者招募。沙礫生物將與全國各個(gè)臨床中心共同努力，爭取TIL藥物早日在中國獲批上市，為宮頸癌患者帶來(lái)世界領(lǐng)先的治療方案。
沙礫生物成立于2019年，是一家專(zhuān)注于腫瘤免疫細胞治療，以TIL藥物為代表研發(fā)管線(xiàn)的創(chuàng )新型醫藥公司。沙礫生物已完成多輪股權融資，得到了國內外多家知名創(chuàng )投基金的支持。
沙礫生物自主研發(fā)的GT101注射液是國內首個(gè)獲批注冊臨床的TIL藥物，目前進(jìn)入關(guān)鍵二期臨床試驗。公司的核心研發(fā)平臺包括StemTexp?干性TIL擴增技術(shù)平臺、StaViral?病毒穩轉株工藝、ImmuT Finder?免疫調節靶點(diǎn)發(fā)現平臺、KOReTIL?高效基因敲除系統，并依托平臺開(kāi)發(fā)了一系列下一代基因編輯型TIL藥物。沙礫生物擁有國際領(lǐng)先的技術(shù)儲備和產(chǎn)業(yè)資源，旨在打造開(kāi)創(chuàng )性的實(shí)體瘤細胞藥物，為廣大腫瘤病患帶來(lái)新的希望。