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易慕峰生物在A(yíng)SCO年會(huì )上展示IMC001、IMC002的突破性進(jìn)展 | 項目進(jìn)展

【中國上?！ぬK州·成都】在備受矚目的2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上，易慕峰生物——一家致力于突破實(shí)體瘤治療的細胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)企業(yè)，于美國中部時(shí)間6月1日下午1:30至4:30進(jìn)行了壁報展示EpCAM CAR-T療法（IMC001）用于治療晚期消化系統腫瘤的最新研究成果。5月31日，易慕峰生物通過(guò)ASCO官方網(wǎng)站在線(xiàn)展示了其自主研發(fā)的IMC002（CLDN18.2 CAR-T）的最新臨床研究進(jìn)展（e16012）。


IMC001 CAR-T療法最新研究成果



上皮細胞黏附分子（EpCAM）在消化道腫瘤等多種上皮來(lái)源腫瘤組織上呈現高表達，在結直腸癌和胃癌上表達率均在90%以上。同時(shí)，EpCAM可以作為循環(huán)腫瘤細胞（CTC）的治療靶點(diǎn)，且轉移灶的EpCAM表達往往高于原發(fā)灶，并不會(huì )因為轉移導致抗原的丟失。因此，EpCAM CAR-T可以同時(shí)靶向原發(fā)灶、CTC、轉移灶。IMC001的開(kāi)發(fā)旨在通過(guò)靶向EpCAM，解決轉移和復發(fā)難題，為晚期消化系統腫瘤提供一種新的治療選擇。


這項早期臨床研究由海軍軍醫大學(xué)附屬第一醫院（上海長(cháng)海醫院）、浙江大學(xué)附屬第一醫院和蘇州易慕峰生物科技有限公司聯(lián)合開(kāi)展，針對局部晚期或轉移性胃癌患者，這些患者至少經(jīng)過(guò)兩線(xiàn)治療失敗，且不適合標準治療，年齡在18歲以上，且活檢腫瘤組織樣本EpCAM組織學(xué)染色陽(yáng)性。
·??自2021年8月18日至2023年5月8日，共有11例患者接受了IMC001 CAR-T細胞輸注。
·??截止日期（2024年3月31日），在至少進(jìn)行了一次療效評估的10例患者中，IMC001輸注顯示出了良好的安全性和90%的疾病控制率。
·??低劑量組中有1例患者（占1/3，33.3%）和中等劑量組中有2例患者（占2/5，40%）實(shí)現了部分緩解（PR）。
·??中等劑量組中有3例的患者在研究截止時(shí)已存活超過(guò)10個(gè)月，其中有1例患者在第24周時(shí)確認達到了PR，并在第27周進(jìn)行了根治性胃切除手術(shù)，至截止日期已存活超過(guò)22個(gè)月。

·??腫瘤免疫微環(huán)境分析表明，炎癥性腫瘤環(huán)境可能增強IMC001的抗腫瘤效果。


上海長(cháng)海醫院的主任醫師羅天航教授強調：“IMC001是全球首個(gè)獲得中美雙報IND批準的靶向EpCAM的CAR-T產(chǎn)品。該療法在晚期胃癌患者中展現出良好的安全性和療效，為IMC001在治療晚期胃癌患者中的潛力提供了初步證據。為了更全面地評估IMC001在這一患者群體中的有效性和安全性，需要進(jìn)行更多的研究和臨床試驗。此外，其中一例客觀(guān)緩解的患者在接受IMC001 CAR-T藥物治療后，將原本無(wú)法切除的胃癌降期，成功地實(shí)現了手術(shù)治療，為胃癌患者帶來(lái)了治愈的希望。”


IMC002最新臨床研究進(jìn)展



IMC002是基于高特異性VHH抗體選擇靶向CLDN18.2的自體CAR-T細胞藥物，高特異性VHH抗體有望提升IMC002的耐受性以及擴展臨床劑量范圍，該產(chǎn)品于2022年7月獲得FDA孤兒藥資格認定。繼被美國FDA批準進(jìn)入臨床后，IMC002的IND申請已于2023年4月獲中國CDE的默示許可。


本次展示的是一項開(kāi)放標簽的I期劑量遞增研究，旨在評估IMC002在CLDN18.2陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤中的安全性、有效性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)等多個(gè)方面。


截至 2024 年 1 月 17 日，3 例晚期不可切除胃癌患者接受了 IMC002 輸注，治療過(guò)程中未出現劑量限制性毒性（DLT）或嚴重不良事件（SAE），安全性良好可控。初步療效數據顯示，根據 RECIST 1.1 評估，3例患者均達到了疾病穩定的療效。其中兩例患者分別在輸注 IMC002 后的第 11 周和第 44 周成功接受了根治性手術(shù)，第44周手術(shù)的患者術(shù)后病理檢查顯示達到了完全緩解（pCR）。



海軍軍醫大學(xué)附屬第一醫院（上海長(cháng)海醫院）的主任醫師羅天航教授對此表示：“病理檢查的完全緩解意味著(zhù)CAR-T細胞已經(jīng)成功浸潤到實(shí)體瘤內部，并有效清除了腫瘤細胞，且單次單藥回輸CAR-T就實(shí)現了超過(guò)1年的疾病控制、使腫瘤縮小并達到病理性完全緩解，這不僅極大減輕了患者的用藥負擔，也避免了頻繁的醫院復查，展現了CAR-T細胞療法治療實(shí)體瘤的巨大潛力，也讓我們看到了實(shí)體瘤治愈的希望之光?！?/span>


2024年3月，該患者來(lái)到上海長(cháng)海醫院進(jìn)行了術(shù)后2個(gè)月的隨訪(fǎng)檢查，未發(fā)現腫瘤復發(fā)，影像結果顯示完全緩解（CR）。


此外，所有3例患者的外周血中均觀(guān)察到了CAR-T細胞的顯著(zhù)擴增，CAR+細胞數量在輸注后第7至11天達到高峰。在兩例接受手術(shù)的患者的手術(shù)樣本中，也檢測到了CAR-T細胞的浸潤。


該產(chǎn)品的I期注冊臨床試驗已在中國人民解放軍總醫院第一醫學(xué)中心（北京301醫院）、南昌大學(xué)第二附屬醫院、山東省腫瘤醫院（濟南）、福建省腫瘤醫院（福州）、浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院（杭州）、海軍軍醫大學(xué)附屬第一醫院（上海長(cháng)海醫院）、四川大學(xué)華西醫院、廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫院等研究中心啟動(dòng)，招募晚期胃癌和胰腺癌患者。


易慕峰生物的創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO孫敏敏博士在接受采訪(fǎng)時(shí)表示：“IMC002在治療晚期CLDN18.2陽(yáng)性胃癌患者方面，已經(jīng)展現出了良好的安全性和顯著(zhù)的抗腫瘤效果。CAR-T細胞在腫瘤組織中能夠持續擴增，以及患者病理檢查的完全緩解，這些積極結果極大地增強了我們進(jìn)一步擴大臨床試驗規模，并迅速推進(jìn)至注冊性臨床II期試驗的決心。我們堅信， IMC002將為全球癌癥患者帶來(lái)更多創(chuàng )新的治療選擇?！?/span>


關(guān)于易慕峰



易慕峰是一家致力于突破實(shí)體瘤治療，給患者帶來(lái)長(cháng)期生存獲益的免疫細胞治療藥物開(kāi)發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建，于2020年9月啟動(dòng)運營(yíng)，核心成員成功推動(dòng)了中國首個(gè)CAR-T藥物的上市申請，具有豐富的細胞藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。


易慕峰從實(shí)體瘤治療痛點(diǎn)和臨床獲益出發(fā)，在全球范圍內首次提出“化實(shí)體瘤為血液瘤”的臨床策略，并在此基礎上開(kāi)發(fā)了Peri Cruiser?技術(shù)平臺，同時(shí)還開(kāi)發(fā)了SNR、T-Booster等技術(shù)平臺，旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對抗腫瘤異質(zhì)性以及提高其擴增和浸潤腫瘤的能力。


公司始終以臨床價(jià)值為導向，擁有豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）于2022年7月獲得了美國FDA孤兒藥資格認定，其IND申請已于2023年4月獲得中美雙報批準；IMC001（EpCAM CAR-T）已進(jìn)行了兩項IIT臨床研究，并展示出良好可耐受的安全性和初步有效性，于2023年8月獲得美國FDA ODD認定，其IND申請于2024年2月獲得中美雙報批準；IMC008（SNR CAR-T）已快速推進(jìn)到IIT臨床研究階段，于2023年8月獲得兩項美國FDA ODD認定，分別用于治療胃癌和胰腺癌。


公司秉承“眾擎舉易，同心執慕，勇攀高峰”的發(fā)展理念，集聚行業(yè)英才，攜手開(kāi)發(fā)能夠給實(shí)體瘤患者帶來(lái)長(cháng)期生存獲益的創(chuàng )新藥物。更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)公司網(wǎng)站www.immunofoco.com。