康威生物是一家處于臨床階段的新藥研發(fā)公司，創(chuàng )始團隊擁有在跨國大藥企豐富的研發(fā)和管理經(jīng)驗，曾領(lǐng)導完成多項新藥的研發(fā)、FDA/NMPA申報、臨床試驗和NDA，主持過(guò)多項與跨國藥企的授權及并購?？低飳?zhuān)注于抗腫瘤FIC和BIC免疫療法新藥的研發(fā)，始終堅持以臨床價(jià)值為導向，為患者帶來(lái)更高質(zhì)量的健康生活為目標。公司已建立兩個(gè)技術(shù)平臺：1）小分子及偶聯(lián)；2)抗體藥物偶聯(lián)。以此兩平臺為基礎，成功布局了豐富的腫瘤免疫及靶向治療的創(chuàng )新藥管線(xiàn)，已有多條管線(xiàn)進(jìn)入人體臨床試驗階段。

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng )新為驅動(dòng)，致力于創(chuàng )新療法的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng )新研發(fā)能力，公司已構建起涵蓋超過(guò)50款創(chuàng )新藥物的多層次產(chǎn)品管線(xiàn)，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類(lèi)、神經(jīng)系統、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有4款產(chǎn)品在國內或海外上市，包括我國首個(gè)自主研發(fā)、在中美兩國獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^?），臨床開(kāi)發(fā)階段的藥物超過(guò)30款。疫情期間，君實(shí)生物還參與開(kāi)發(fā)了埃特司韋單抗、民得維^?等多款預防和治療新冠的創(chuàng )新藥物，積極承擔本土創(chuàng )新藥企的責任。君實(shí)生物以“打造世界一流、值得信賴(lài)的生物源創(chuàng )藥普惠患者”為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約3000名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

特瑞普利單抗注射液（拓益^?）作為我國批準上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專(zhuān)項項目支持，并榮膺國家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎項“中國專(zhuān)利金獎”。特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。截至目前，特瑞普利單抗已在中國內地獲批8項適應癥：用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線(xiàn)治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線(xiàn)治療（2024年4月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國家醫保談判，目前已有6項獲批適應癥納入《國家醫保目錄（2023年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。2024年4月，香港衛生署藥物辦公室受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線(xiàn)治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。在國際化布局方面，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲得批準，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療的上市許可申請（MAA）。2023年11月和2024年1月，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛生科學(xué)局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線(xiàn)治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請，其中TGA授予1項孤兒藥資格認定，HSA授予1項優(yōu)先審評認定。