喜報頻傳！博志研新研發(fā)的原料藥馬來(lái)酸阿伐曲泊帕（登記號：Y20220000791）于2024年06月28日獲批轉A！
馬來(lái)酸阿伐曲泊帕由博志研新的合成技術(shù)子公司——上海新禮泰藥業(yè)有限公司負責全過(guò)程技術(shù)研究，包括藥學(xué)研究及申報資料撰寫(xiě)，委托原料藥工廠(chǎng)進(jìn)行注冊批生產(chǎn)，并遞交資料申請原料藥的單獨審評，目前已在原輔包登記平臺獲批轉A！
馬來(lái)酸阿伐曲泊帕結構式
分子量：765.73
分子式：C29H34Cl2N6O3S2·C4H4O4
阿伐曲泊帕是一種口服、小分子血小板生成素（TPO）受體（c-Mpl）激動(dòng)劑，可模擬TPO的生物學(xué)效應，刺激血小板生成，提高血小板計數。本品適用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者。該品種原研產(chǎn)品2018年05月21日獲美國FDA批準，2020年04月14日獲準在中國上市。
血小板減少癥是慢性肝?。–LD）常見(jiàn)的并發(fā)癥，慢性肝炎并發(fā)血小板減少的比例約為6%，肝硬化患者并發(fā)血小板減少的比例約為78%。肝硬化患者并發(fā)中度和重度血小板減少的比例分別約有13%和1%。血小板減少癥是晚期肝病的指標。中度至重度血小板減少的肝病患者發(fā)生出血的風(fēng)險顯著(zhù)增加。當血小板計數小于50×10的9次方/L時(shí)，可引起皮膚或黏膜出血，同時(shí)患者不能承受手術(shù)治療和診斷性操作檢查；血小板小于20×10的9次方/L時(shí)，有自發(fā)性出血的高危險性；血小板小于10×10的9次方/L時(shí)，則有自發(fā)性出血的極高危險性。因此，在進(jìn)行侵襲性手術(shù)時(shí)，要求血小板至少在50×10的9次方/L-100×10的9次方/L。
臨床上尚無(wú)藥品批準治療擇期行診斷性檢查或者手術(shù)但具有出血風(fēng)險的慢性肝病患者的血小板減少癥。FDA批準了兩種TPO受體激動(dòng)劑（羅米司亭[安進(jìn)公司]和艾曲泊帕[諾華]）用于慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少性紫癜（ITP）患者的治療。然而，均未批準這些藥物治療計劃檢查或者手術(shù)的CLD患者相關(guān)的血小板減少癥。
上海新禮泰藥業(yè)有限公司是上海博志研新藥物研究有限公司的合成技術(shù)子公司，以快速合規交付為目的，致力于為全球新藥企業(yè)提供高效、高質(zhì)量的服務(wù)和產(chǎn)品。
新禮泰藥業(yè)專(zhuān)注于小分子、多肽、小核酸新藥分子砌塊工藝的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，注重新藥的合成工藝技術(shù)創(chuàng )新及商業(yè)化應用，以技術(shù)優(yōu)勢和全球化合規體系，幫助客戶(hù)實(shí)現低成本、安全、綠色、可靠的從公斤級到噸級的中間體及原料藥的商業(yè)化生產(chǎn)以及定制合成服務(wù)。
在小核酸藥物領(lǐng)域,可以提供多種核苷類(lèi)產(chǎn)品、修飾核苷、亞磷酰胺單體和小核酸新藥開(kāi)發(fā)所需的分子砌塊等，同時(shí)提供小分子和多肽藥物的工藝開(kāi)發(fā)FTE服務(wù)，分析檢測服務(wù)、CMC服務(wù)，CDMO服務(wù)。
新禮泰藥業(yè)始終堅定實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略。在人才發(fā)展方面，目前擁有一支以海歸博士為核心的研發(fā)團隊，建立了在藥物合成及CMC服務(wù)方面具有豐富經(jīng)驗的近百人專(zhuān)業(yè)研發(fā)隊伍。在專(zhuān)利方面，新禮泰藥業(yè)已申請專(zhuān)利近30項，其中已授權發(fā)明專(zhuān)利17項，實(shí)用新型專(zhuān)利2項，申請中發(fā)明專(zhuān)利5個(gè)。
新禮泰藥業(yè)在實(shí)驗室建設方面不斷升級完善，打造了優(yōu)質(zhì)高效的藥物合成工藝服務(wù)平臺。在臨港擁有近百個(gè)小試通風(fēng)櫥，同時(shí)還有公斤級的實(shí)驗室，以及GMP-like潔凈區。新禮泰檢測中心通過(guò)CNAS檢測實(shí)驗室資質(zhì)認證，配備多種分析設備，包括HPLC-DAD 、HPLC-CAD、 UV 、IR 、ICP-MS、 LC-MS 、LC-MS/MS 、GC、 GC-MS、DSC、TGA等百余臺分析儀器設備，可滿(mǎn)足客戶(hù)各類(lèi)藥品的研發(fā)服務(wù)需求。
博志研新：博志研新是一家多樣化藥物遞送技術(shù)平臺型企業(yè)，通過(guò)十余年的沉淀，擁有一支高素質(zhì)的國際化研發(fā)團隊及600多套SOP/SMP及流程文件，200+藥品項目的研發(fā)經(jīng)驗及豐富的國際化注冊經(jīng)驗，已有上線(xiàn)LIMS系統，eCTD系統，快速響應客戶(hù)的申報需求，并在全球多地布點(diǎn)臨床運營(yíng)與注冊團隊，構建一體化服務(wù)平臺。
博志研新深度打造和搭建多樣化藥物遞送技術(shù)平臺，在經(jīng)口給藥技術(shù)（緩控釋制劑、固定劑量復方制劑、難溶藥物制劑、口腔速溶膜劑）、注射給藥技術(shù)（RTD/RTU、微米晶LAI、脂質(zhì)體、膠束、脂肪乳）、經(jīng)肺給藥技術(shù)（MDI、吸入溶液）、透皮給藥技術(shù)（軟膏、薄膜乳膏、乳膏）、眼部給藥技術(shù)（滴眼液、乳劑、膠束、納米晶）、粘膜給藥技術(shù)（鼻噴劑、緩釋凝膠劑）等給藥技術(shù)上形成了專(zhuān)長(cháng)的藥物遞送技術(shù)平臺。同時(shí)也在RNA遞送技術(shù)（外泌體、脂質(zhì)體）等領(lǐng)域做了深度技術(shù)布局。
憑借領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺、完善的質(zhì)量管理體系，博志研新為全球合作伙伴提供小分子合成及CMC服務(wù)、多樣化遞送技術(shù)服務(wù)（制劑服務(wù)）、臨床試驗及注冊申報服務(wù)等系列服務(wù)，加速合作伙伴的藥物上市進(jìn)程，為世界帶來(lái)更好藥品！