2024年6月14日，普萊醫藥收到美國FDA同意其1類(lèi)新藥抗菌肽PL-3301口腔凝膠劑進(jìn)行人體臨床研究的正式回復文件，批準該品種開(kāi)展人體臨床研究和驗證。

作為中國原創(chuàng )的first-in-class多肽類(lèi)廣譜抗真菌及細菌感染藥物，由普萊醫藥從頭設計、獨立研發(fā)，擁有自主全球知識產(chǎn)權和權益?？咕腜L-3301具有創(chuàng )新機理和創(chuàng )新多肽序列，其開(kāi)發(fā)特點(diǎn)為劑型獨特、使用劑量小、生物活性強、特異性高、毒性低、療效顯著(zhù)，直接作用于口腔念珠菌感染部位，不易產(chǎn)生耐藥性等。普萊醫藥計劃將該臨床研究項目提交中美相關(guān)醫藥主管部門(mén)，以探索其臨床應用的安全性和有效性，滿(mǎn)足日益增長(cháng)的口咽念珠菌病的臨床治療需求，減輕廣大患者的疾病負擔，對抗生素耐藥和抗生素濫用的風(fēng)險提供創(chuàng )新的解決方案。

抗菌肽PL-3301的作用機制是通過(guò)靶向真菌細胞質(zhì)膜來(lái)殺死真菌，使其喪失細胞膜完整性或破裂，導致真菌細胞死亡?？咕腜L-3301對各種口腔念珠菌及抗生素耐藥的念珠菌均具有高效殺菌優(yōu)勢，其抗菌活性在臨床前體外試驗及動(dòng)物模型中均已獲得有效證明，如果在臨床開(kāi)發(fā)中取得成功，本品將為口咽念珠菌病治療和當前醫療實(shí)踐提供新的選擇手段。該項目屬于first-in-class和first-in-concept藥物，屬于中國首創(chuàng )的抗菌肽類(lèi)抗口腔真菌感染藥物。

念珠菌是正?？谇痪旱慕M成部分之一，大約30% 至 50% 的人攜帶這種微生物。攜帶率隨著(zhù)患者年齡的增加而增加。據報道，從口咽部分離出的白色念珠菌在新生兒中的發(fā)病率為45%，在健康兒童中為45%-65%，在健康成人中為30%-45%，在佩戴假牙的人群中為50%-65%，在住院和護理機構的人群中為65%-88%，在接受化療的急性白血病患者中為90%，在HIV感染者中為 95%。其人群分布廣泛。

普萊醫藥，是以多肽類(lèi)創(chuàng )新藥物研發(fā)與生產(chǎn)為主的高新技術(shù)生物醫藥企業(yè)。公司擁有國際領(lǐng)先的抗菌肽藥物從頭設計平臺與多肽創(chuàng )新制劑平臺，在研藥物產(chǎn)品管線(xiàn)布局豐富，包含抗菌肽與抗腫瘤擬肽多個(gè)first-in-class品種及噴霧劑、栓劑、凝膠劑、吸入劑、注射劑等不同形式的多肽創(chuàng )新制劑。公司產(chǎn)業(yè)基地設有全球領(lǐng)先的多肽噴霧劑及多肽栓劑生產(chǎn)線(xiàn)，擁有數十項發(fā)明專(zhuān)利，多個(gè)項目獲得國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項支持。

公司致力于突破全球所面臨的抗生素耐藥與癌癥的困境，努力研制多肽新藥以滿(mǎn)足臨床的重大需求，讓更多患者用上好藥，緩解疾病帶來(lái)的痛苦。

參考文獻

1.Patil S, Rao RS, Majumdar B, Anil S. Clinical Appearance of Oral Candida Infection and Therapeutic Strategies. Front Microbiol. 2015 Dec 17;6:1391. doi: 10.3389/fmicb.2015.01391.