近日，中國蘇州高新區，基于合成免疫的細胞因子藥物領(lǐng)軍企業(yè)蘇州復融生物技術(shù)有限公司宣布公司已收到國家藥品監督管理局(NMPA)批準公司自主研發(fā)的新一代長(cháng)效化IL-15超級免疫激動(dòng)劑（FL115），其針對非肌層浸潤性膀胱癌的新適應癥，成功獲得CDE臨床試驗默示許可（受理號：CXSL2400239）。這是復融生物年內獲得的第二個(gè)IND批件，彰顯了復融團隊卓越的研發(fā)實(shí)力和高效的執行能力。
FL115是全球唯一一款長(cháng)效單臂的IL-15超級免疫激動(dòng)劑，在分子設計上，復融生物首創(chuàng )性地利用Fc單體延長(cháng)IL-15的半衰期，單臂設計在保持藥物有效性不變的情況下，有效避免了細胞因子的毒性問(wèn)題（細胞因子風(fēng)暴、Fc效應功能等），這使得FL115的給藥劑量達到史無(wú)前例的水平，展現出良好的安全性，突破細胞因子療法的安全性顧慮。且具有分子量小、實(shí)體瘤穿透能力強、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單穩健等多重優(yōu)勢，展現出了極佳的成藥性（抗體類(lèi)似的產(chǎn)量和低免疫原性）。
值得注意的是，FL115正在美國進(jìn)行用于晚期局部不可切除或轉移性實(shí)體瘤治療的I期臨床研究（NCT06130722），靜脈注射的給藥劑量已經(jīng)達到30μg/kg，展現出了卓越的安全性。細胞因子的安全性問(wèn)題是困擾其成藥性的最大難點(diǎn)，FL115率先取得了突破性的進(jìn)展，給到了同類(lèi)上市藥物Anktiva的靜脈注射最高劑量的3倍。FL115有望極大地拓展治療窗，成為繼PD-1單抗之后的抗腫瘤重磅炸彈藥物。
復融生物聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)紀恩表示：“這幾個(gè)月來(lái)我們取得了很多令人興奮的成果，FL115在臨床上展示出了極佳的安全性，這為未來(lái)適應癥的拓展奠定了堅實(shí)的基礎。諸多的臨床和臨床前數據支持FL115具有best-in-class的潛力，我們將不斷探索適應癥，發(fā)揮FL115的廣譜抗癌作用，為不同類(lèi)型的腫瘤患者帶來(lái)新的治療方案?！?/span>
復融生物是一家以合成免疫學(xué)為技術(shù)驅動(dòng)、聚焦細胞因子等蛋白藥物開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新型研發(fā)企業(yè)。公司背靠國際知名蛋白藥物發(fā)現實(shí)驗室，創(chuàng )始團隊具備深厚的科研轉化能力，核心團隊深耕創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)數十年，具有豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。復融生物在攻克人類(lèi)重大疾病的使命召喚下，致力于成為基于合成免疫的細胞因子藥物領(lǐng)軍企業(yè)，在以患者為中心、勇于創(chuàng )新、追求卓越、誠信道德，團隊精神的價(jià)值觀(guān)引領(lǐng)下，相信在不久的未來(lái)將造福更多的癌癥患者。公司擁有獨創(chuàng )的Fbody?長(cháng)效化藥物平臺、Syntokine?人工合成細胞因子平臺等，基于技術(shù)平臺的首款腫瘤免疫激動(dòng)劑FL115目前正在中美兩地開(kāi)展I期臨床試驗。