??這是繼復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）之后，希維奧?在中國獲批的第二項適應癥，用于單藥治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。
??中國注冊性臨床試驗SEARCH研究的試驗數據顯示，60例接受治療的中國受試者的總體緩解率（ORR）達到試驗預設的主要終點(diǎn)。
??希維奧?是一種全新機制的口服藥物，公司正在開(kāi)發(fā)希維奧?在骨髓纖維化（MF）、T細胞非霍奇金淋巴瘤（T-NHL）和子宮內膜癌等不同疾病領(lǐng)域的多種聯(lián)合療法。
??希維奧?已在中國大陸、澳大利亞、新加坡和韓國實(shí)現醫保收錄。產(chǎn)品還在泰國、馬來(lái)西亞和印尼等多個(gè)東盟市場(chǎng)提交了新藥上市申請（NDA），并預計于今年下半年陸續獲批。
中國上海和香港，近日–致力于研發(fā)，生產(chǎn)和銷(xiāo)售同類(lèi)首款及/或同類(lèi)最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng)先創(chuàng )新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK）宣布，希維奧?（塞利尼索片）的新適應癥正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于單藥治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。
打破復發(fā)難治治療窘境
DLBCL治療新利器
DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見(jiàn)的一種類(lèi)型，并且是一種在臨床表現和預后等多方面具有很大異質(zhì)性的惡性腫瘤。DLBCL患者若采用目前標準免疫化療方案，5年無(wú)進(jìn)展生存率可達60-65%，40-50%患者可以獲得治愈，但仍然有約10%-15%患者對一線(xiàn)標準方案原發(fā)難治，20-25%患者緩解后疾病復發(fā)，這部分患者預后非常差，亟需新藥滿(mǎn)足治療需求。
經(jīng)臨床驗證療效顯著(zhù)
口服便利惠及廣大患者
這項新適應癥的獲批是基于一項中國注冊性臨床試驗SEARCH研究的數據支持。該研究共入組60例中國DLBCL患者，所有受試者由中心放射影像實(shí)驗室評估的總體緩解率（ORR）達到試驗預設的主要終點(diǎn)。研究結果表明，希維奧?單藥口服在中國受試者中具有明確的臨床療效，包括顯著(zhù)的緩解率、持久的緩解時(shí)間和生存期。
SEARCH研究主要研究者，北京大學(xué)腫瘤醫院教授朱軍表示，DLBCL是成人NHL最常見(jiàn)類(lèi)型，在中國約占NHL的40%，且發(fā)病率正逐年遞增，三線(xiàn)及以上復發(fā)或難治性患者缺少有效便捷的治療方案。塞利尼索作為全新機制的核輸出蛋白抑制劑，以獨特的機制（MOA），療效明確，用藥便利，可自行在家口服，減輕住院負擔和費用，為中國患者提供了一種新的治療選擇。新適應癥的獲批對中國R/R DLBCL患者意義重大。
全球40多國獲批上市
逐步實(shí)現亞太醫保覆蓋
希維奧?是全球首個(gè)全新機制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在全球40多個(gè)國家和地區獲批上市。截至目前，希維奧?已在中國大陸、澳大利亞、新加坡和韓國實(shí)現醫保收錄。公司還在泰國、馬來(lái)西亞和印度尼西亞等多個(gè)東盟市場(chǎng)提交了希維奧?的NDA，這些申請預計將于2024年下半年獲得批準。
希維奧?是全球首個(gè)全新機制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，具有“全新機制、協(xié)同增效、快速起效、持久緩解”四大特點(diǎn)。
通過(guò)抑制核輸出蛋白XPO1，希維奧?可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長(cháng)調節蛋白的核內儲留和活化，并下調細胞漿內多種致癌蛋白水平。希維奧?發(fā)揮抗腫瘤作用機制的三條通路為：1）使抑癌蛋白在細胞核中明顯聚集，再激活發(fā)揮抗腫瘤作用；2）使致癌基因mRNA滯留在細胞核，降低胞漿內致癌蛋白水平；3）激活糖皮質(zhì)激素受體（GR）通路，恢復激素敏感性?；谄洫毺氐淖饔脵C制，希維奧?在不同疾病領(lǐng)域的多種聯(lián)合療法正在進(jìn)行開(kāi)發(fā)。目前，德琪醫藥正在中國大陸地區開(kāi)展多項（其中三項全球臨床試驗由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.[納斯達克交易所股票代碼：KPTI] 共同開(kāi)展）針對復發(fā)/難治性血液及實(shí)體腫瘤的臨床研究。
德琪醫藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅動(dòng)，并已進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，以“醫者無(wú)疆，創(chuàng )新永續”為愿景，德琪醫藥專(zhuān)注于血液及實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的同類(lèi)首款和同類(lèi)最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，致力于通過(guò)提供突破性療法，改善全球患者生活質(zhì)量。
自2017年以來(lái)，德琪醫藥現已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業(yè)化階段的腫瘤藥物資產(chǎn)研發(fā)管線(xiàn)，其中，6款產(chǎn)品具有全球權益，3款產(chǎn)品具有亞太權益。公司已在美國及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得29個(gè)臨床批件（IND），并遞交了10個(gè)新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧?（塞利尼索片）已獲得中國大陸、中國臺灣、中國香港、中國澳門(mén)、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批準。
前瞻性陳述
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關(guān)。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無(wú)論是否出現新資料、未來(lái)事件或其他情況，我們并無(wú)責任更新或公開(kāi)修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jì)或表現可能與預期有重大差異。本文內有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來(lái)發(fā)展而出現變動(dòng)。有關(guān)這些因素和其他可能導致未來(lái)業(yè)績(jì)與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進(jìn)一步討論，請參閱我們截至2023年12月31日的公司年報中描述的其他風(fēng)險和不確定性，以及之后向香港證券交易所提交的文件。