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企訊 | 德琪醫藥與合作伙伴Karyopharm擴大戰略合作，布局亞太地區研發(fā)及商業(yè)化

中國上?！?020年5月5日—德琪醫藥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪”）今日宣布，公司與KaryopharmTherapeutics?Inc.（納斯達克上市代碼：KPTI，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Karyopharm”）正式簽署擴大合作協(xié)議，進(jìn)一步取得XPOVIO?在內的四款產(chǎn)品在亞太區域開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的權益，通過(guò)造福更廣大區域的患者，不斷實(shí)現公司“醫者無(wú)疆，創(chuàng )新永續”的使命。四款產(chǎn)品分別是：全新機制的選擇性核輸出蛋白抑制劑藥品XPOVIO? （selinexor，ATG-010）；第二代選擇性核輸出蛋白抑制劑化合物eltanexor（ATG-016）；PAK4/NAMPT雙靶點(diǎn)口服抑制劑KPT-9274（ATG-019）；用于抗病毒和非腫瘤疾病治療的化合物verdinexor（ATG-527）。


2018年5月，德琪與Karyopharm啟動(dòng)戰略合作，獲得XPOVIO?和eltanexor所有腫瘤適應癥在中國大陸和澳門(mén)地區的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化的權益，以及KPT-9274所有腫瘤適應癥、verdinexor非腫瘤適應癥在中國大陸、香港地區、澳門(mén)地區、臺灣地區，韓國和東盟國家的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化的權益。


根據此次擴大合作協(xié)議，在此前權益的基礎上，德琪還獲得了在澳大利亞、新西蘭、韓國、臺灣地區、香港地區和東盟國家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化XPOVIO?和eltanexor的權益，以及在澳大利亞和新西蘭開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化KPT-9274和verdinexor的權益。


此次擴大合作，進(jìn)一步加強了德琪在亞太市場(chǎng)的產(chǎn)品與區域布局。2019年7月，美國FDA批準了XPOVIO?與低劑量地塞米松聯(lián)合治療成人難治復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤的上市申請，而XPOVIO?（selinexor）聯(lián)合硼替佐米和低劑量地塞米松的治療方案（SVd）與硼替佐米和低劑量地塞米松聯(lián)合用藥（Vd）方案對比，用于2線(xiàn)及以上的難治復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤的3期臨床研究（試驗代號“BOSTON”）也在前不久宣布達到主要終點(diǎn)，其關(guān)鍵研究結果已被選定為最新進(jìn)展（late-breaking?abstract）在本月底的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）2020網(wǎng)絡(luò )會(huì )議上做口頭報告。


目前，德琪正持續擴大商業(yè)團隊支持ATG-010（XPOVIO?）在中國大陸和其他亞太國家和地區的上市，ATG-010針對難治復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤、彌漫性大B細胞淋巴瘤、T細胞淋巴瘤的臨床試驗正在中國有序開(kāi)展。此外，德琪醫藥ATG-019（KPT-9274）用于晚期實(shí)體瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的臨床試驗入組正在進(jìn)行中，而ATG-016（eltanexor）、ATG-527（verdinexor）兩款抑制劑將于今年在上述國家和地區啟動(dòng)臨床試驗。


“近年來(lái)，德琪在法規注冊和臨床研究等方面，在中國大陸和亞洲市場(chǎng)取得了長(cháng)足的進(jìn)展。如今，我們瞄準更廣闊的亞太地區市場(chǎng)，加速我們產(chǎn)品的臨床研發(fā)和商業(yè)化。我們非常高興能夠和Karyopharm擴大合作，加深戰略關(guān)系，為更多亞太地區的患者帶來(lái)創(chuàng )新療法?！钡络麽t藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)及首席執行官梅建明博士表示，“此次區域上的擴展也是我們產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的重要戰略步驟，我們正在打造一支世界級的商業(yè)化團隊，通過(guò)研發(fā)和拓展更多臨床和商業(yè)化階段的創(chuàng )新藥物，豐富我們的管線(xiàn)，滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的醫療需求。這也是我們德琪堅持‘醫者無(wú)疆，創(chuàng )新永續’的一個(gè)例證?！?/span>


“基于我們同德琪過(guò)去兩年來(lái)高質(zhì)高效和成果豐碩的合作，我們非常高興有機會(huì )將這一合作繼續深化和擴大?！盞aryopharm首席執行官Michael?Kauffman博士表示，“我們雙方的合作是互信雙贏(yíng)的典范，相信有了這樣堅實(shí)的基礎，能讓Karyopharm更好地完成其使命，把更多的創(chuàng )新藥帶給全世界的患者?！?/span>


關(guān)于德琪醫藥

德琪醫藥是一家植根中國，面向亞太，布局全球，集新藥開(kāi)發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)和市場(chǎng)銷(xiāo)售于一體的綜合性生物醫藥公司，專(zhuān)注于為中國和亞太其他國家和地區，以及全球各地的患者提供全新作用機制的抗腫瘤創(chuàng )新療法。2017年4月，全球新藥領(lǐng)導企業(yè)新基（Celgene，現已被百時(shí)美施貴寶正式收購，合并后成為世界前十大制藥公司）成為德琪醫藥的長(cháng)期戰略合作伙伴并投資德琪。成立三年來(lái)，德琪醫藥已取得7個(gè)臨床批件、6款在研的創(chuàng )新藥、10項正在亞太各地開(kāi)展的跨區域臨床試驗，并建立起一條擁有12款臨床及臨床前創(chuàng )新藥物的豐富產(chǎn)品管線(xiàn)。德琪人以“醫者無(wú)疆，創(chuàng )新永續”為愿景，力爭通過(guò)對全新機制藥物的專(zhuān)研與市場(chǎng)化，解決亞太乃至全球患者未滿(mǎn)足的臨床需求。


ATG-010（selinexor）是全球首個(gè)全新機制的口服選擇性核輸出蛋白抑制劑。美國FDA于2019年7月批準selinexor與低劑量地塞米松聯(lián)合治療難治復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤適應癥，目前正在中國進(jìn)行難治復發(fā)多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的注冊臨床研究。該藥物用于其他多種實(shí)體腫瘤和血液腫瘤的治療方案也已推進(jìn)到臨床后期和注冊臨床試驗階段。此外，臨床前研究表明核輸出蛋白抑制劑能有效治療攜帶KRAS突變的多種腫瘤，相關(guān)臨床研究，包括針對晚期非小細胞肺癌的臨床試驗，己于近期開(kāi)展；ATG-008是一個(gè)第二代的mTORC1/2抑制劑，目前正在開(kāi)展多中心的針對晚期肝癌、肺癌和其他多個(gè)腫瘤的單藥及聯(lián)合用藥臨床研究，包括與抗PD-1抗體的聯(lián)用；ATG-016是第二代口服選擇性核輸出蛋白抑制劑，目前正在進(jìn)行治療骨髓增生異常綜合癥及包括結直腸癌、胃癌，三陰乳腺癌及前列腺癌在內的多項實(shí)體腫瘤的臨床研究；ATG-019是全球首個(gè)PAK4/NAMPT雙靶點(diǎn)抑制劑，正在開(kāi)展包括非霍奇金淋巴瘤、結直腸癌、肺癌、黑色素瘤等領(lǐng)域的多項臨床研究。此外，臨床前研究表明，ATG-019聯(lián)合抗PD-1抗體，可有效提高抗腫瘤療效并對抗PD-1抗體耐藥的患者有效，相關(guān)臨床研究即將開(kāi)展；ATG-527是一個(gè)在研的抗病毒及治療自身免疫疾病的創(chuàng )新產(chǎn)品，目前正在進(jìn)行EBV（人類(lèi)皰疹病毒第四型）、RSV（呼吸道合胞病毒）感染、CMV（巨細胞病毒）感染及SLE（系統性紅斑狼瘡）等相關(guān)疾病的臨床研究；ATG-017是一款作用于ERK1/2的高選擇性小分子抑制劑，目前正在開(kāi)展針對多種實(shí)體瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓細胞性白血病和多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究。此外，德琪醫藥團隊正致力于在小分子、單克隆和雙特異性抗體等領(lǐng)域的多個(gè)創(chuàng )新靶點(diǎn)藥物的早期臨床前研發(fā)。


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